RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine .............................................................................................. 24,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE BIOGARAN 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Enfants et adolescents

L´utilisation de BETAHISTINE BIOGARAN chez l´enfant et l´adolescent de moins de 18 ans n´est pas recommandée compte-tenu de l´absence de données concernant la sécurité et l´efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n´y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n´y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l´évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d´administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d´eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des composants de ce médicament.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée.

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Chez les asthmatiques, l´administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La prise du médicament au milieu des repas permet d´éviter des gastralgies

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n´est pas connu; en conséquence, l´allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents

· gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement:

· céphalées, asthénie, somnolence, réactions d´hypersensibilité.

Exceptionnellement:

· thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l´histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA01

Le mécanisme d´action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l´activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l´animal.

La bétahistine n´a pas d´effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d´aliments ralentit significativement l´absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d´un métabolite: l´acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d´élimination est de 3 heures et demie environ.

L´élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 383 405-9 ou 34009 383 405 9 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 383 406-5 ou 34009 383 406 5 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 571 994-8 ou 34009 571 994 8 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 571 995-4 ou 34009 571 995 4 8: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 571 996-0 ou 34009 571 996 0 9: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 571 997-7 ou 34009 571 997 7 7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 383 407-1 ou 34009 383 407 1 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 383 408-8 ou 34009 383 408 8 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 571 998-3 ou 34009 571 998 3 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 572 000-6 ou 34009 572 000 6 0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 572 001-2 ou 34009 572 001 2 1: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 572 002-9 ou 34009 572 002 9 9: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.