RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine ................................................................................................................ 8 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l´évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d´administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d´eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des composants de ce médicament,

· Ulcère gastro-duodénal en poussée,

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l´administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d´emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d´éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n´est pas connu; en conséquence, l´allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables les plus fréquents:
gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement:
Céphalées, asthénie, somnolence, réactions d´hypersensibilité.

· Exceptionnellement:
thrombopénie, élévation des transaminases.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l´histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX.

(N: système nerveux central).

Le mécanisme d´action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l´activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l´animal.

La bétahistine n´a pas d´effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La prise de nourriture ralentit significativement l´absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d´un métabolite: l´acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d´élimination est de 3 heures et demie environ.

L´élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

90 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC-aluminium).

100 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC-aluminium).

300 comprimés sous plaquette thermoformées (PVC-aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 433-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 348 367-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 561 835-4: 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.