RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine .......................................................................................................... 24,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Enfants et adolescents

L´utilisation de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg chez l´enfant et l´adolescent de moins de 18 ans n´est pas recommandée compte-tenu de l´absence de données concernant la sécurité et l´efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n´y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n´y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l´évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d´administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d´eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des composants de ce médicament.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée.

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Chez les asthmatiques, l´administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La prise du médicament au milieu des repas permet d´éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n´est pas connu; en conséquence, l´allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents :

· gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement :

· céphalées, asthénie, somnolence, réactions d´hypersensibilité.

Exceptionnellement :

· thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l´histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

(N: système nerveux central).

Le mécanisme d´action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l´activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l´animal.

La bétahistine n´a pas d´effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d´aliments ralentit significativement l´absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d´un métabolite: l´acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d´élimination est de 3 heures et demie environ.

L´élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, acide citrique anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 278 017-2 ou 34009 278 017 2 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 278 018-9 ou 34009 278 018 9 1 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 278 019-5 ou 34009 278 019 5 2 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.