RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bétaxolol ................................................................................................................. 0,70 mg

Quantité correspondant à bétaxolol base ........................................................................................... 0,63 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· glaucome chronique à angle ouvert,

· hypertonie intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d´administration

· La posologie est d´une goutte de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose dans l´œil (ou les yeux) malade(s), deux fois par jour (matin et soir).

· Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

· Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d´un collyre anti-glaucomateux autre que bêta-bloquant:
1) superposer les deux traitements pendant une journée;
2) le lendemain, supprimer le collyre anti-glaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, seul.

· Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit se substituer à plusieurs anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu´un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d´une semaine au minimum entre 2 suppressions successives.

· Lorsque les malades passent des myotiques à BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s´avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

· Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.

· L´instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de celui de la pression intra-oculaire).

4.3. Contre-indications

· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

· Choc cardiogénique.

· Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).

· Hypersensibilité au bétaxolol, ou à tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

1) Oculaires

· Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêta-bloquant par voie orale en plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, afin d´éviter une potentialisation:

o au niveau du tonus oculaire,

o au niveau des effets systémiques.

· Dans le cas où BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l´angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l´objectif immédiat du traitement est la réouverture de l´angle, ce qui nécessite l´emploi d´un myotique afin d´obtenir une constriction pupillaire, le chlorhydrate de bétaxolol n´ayant pas ou peu d´effet sur la pupille.

· Porteurs de lentilles de contact:
Ce collyre n´a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

· Utilisation chez l´enfant:
Cette suspension n´a pas fait l´objet d´études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l´enfant.

Mise en garde spéciales

L´attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d´emploi

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Le bétaxolol en suspension ophtalmique n´a pas d´effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas exceptionnels de bronchospasmes ont été rapportés. Chez l´asthmatique ou en cas d´altération importante de la fonction respiratoire, il est donc recommandé d´utiliser une posologie initiale faible et d´assurer une surveillance étroite du traitement.

Insuffisance cardiaque

Chez l´insuffisant cardiaque équilibré par le traitement, il est recommandé d´assurer une surveillance de l´état cardiaque du patient en début de traitement.

Bradycardie

Le bétaxolol a démontré au cours des études cliniques avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et il n´a pas été mis en évidence de diminution de la fréquence cardiaque chez les patients traités avec le bétaxolol pendant l´exercice. Cependant, si la fréquence s´abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l´effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ils ne doivent être administrés qu´avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles circulatoires périphériques

Les bêta-bloquants, bêta-1-selectifs doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner une aggravation chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs).

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d´insuffisance rénale, il convient d´adapter la posologie à l´état de la fonction rénale: en fonction de la clairance de la créatinine, ou de la créatininémie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s´il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l´autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d´une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Anesthésie générale (interventions importantes)

En cas d´intervention accompagnée d´anesthésie générale et si l´arrêt du traitement est jugé nécessaire, il conviendra d´interrompre le traitement 48 heures avant cette intervention. Le traitement antiglaucomateux peut être remplacé par de la pilocarpine en application locale.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

1) Oculaires

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l´adrénaline (risque de mydriase).

2) Générales

Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intra-oculaire et/ou sur le plan systémique peut être observée chez les patients recevant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et un bêta-bloquant par voie orale.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

1) Aucun effet malformatif ou foétoxique n´a été observé chez l´animal.

2) Aucune étude n´a été menée chez la femme enceinte avec ce bêta-bloquant. Toutefois, dans l´espèce humaine, aucun effet tératogène n´a été rapporté à ce jour pour les bêta-bloquants β1 sélectifs et les résultats d´études prospectives contrôlées n´ont pas fait état de malformation à la naissance.

Aspect néo-natal

Compte tenu du passage systémique lors d´une instillation oculaire, la prescription en fin de grossesse justifie une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Le risque de survenue d´hypoglycémie et de bradycardie n´a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l´allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

1) Oculaires

Possibilité de:

· légère sensation désagréable de courte durée,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· hypoesthésie cornéenne,

Plus rarement:

· larmoiement,

· hyperhémie conjonctivale,

· kératite ponctuée superficielle,

· photophobie,

· anisocorie.

2) Généraux

Au plan clinique:

Les plus fréquemment rapportés:

· asthénie,

· refroidissement des extrémités,

· bradycardie, sévère le cas échéant,

· insomnie, cauchemars,

· troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

· sécheresse oculaire.

Beaucoup plus rarement:

· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d´un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· insuffisance cardiaque,

· chute tensionnelle,

· bronchospasme,

· hypoglycémie,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d´une claudication intermittente existante.

· diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique:

On a pu observer, dans de rares cas, l´apparition d´anticorps antinucléaires ne s´accompagnant qu´exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l´arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1 050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant β1, sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l´œil au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIGLAUCOMATEUX par voie locale

Bêta-bloquant β1 sélectif

· Sur le plan général:
Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

o activité bêta-bloquante β1 sélective,

o absence d´activité sympathomimétique intrinsèque - [(ASI) ou absence de pouvoir agoniste partiel]

o effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) négligeable.

· Sur le plan oculaire:
BETOPTIC 0,25 POUR CENT, est une suspension ophtalmique stérile de chlorhydrate de bétaxolol. Ce produit abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
Contrairement aux myotiques, il n´y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l´accommodation. On n´observe donc pas de spasme de l´accommodation, ni de modification de l´acuité visuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· La concentration maximale au niveau de l´humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l´iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).

· L´étude chez l´homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardio-vasculaires et pulmonaires n´avaient pas été affectés de manière significative.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide poly (styrène divinyl benzène) sulfonique (AMBERLITE IRP 69), carbomère (carbopol 974 P), mannitol, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

0,25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter avant chaque utilisation.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet.

Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l´unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une goutte dans l´œil (ou les yeux) malade(s) et jeter l´unidose après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 712-3: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

· 338 714-6: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

· 338 715-2: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

· 338 716-9: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

· 338 717-5: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

· 558 956-9: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.