RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine .................................................................................................................................. 131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

Un godet doseur (15 ml) contient:

· 19,65 mg de pholcodine.

· 4,239 mg de sodium.

Une graduation de 2,5 ml du godet doseur correspond à:

· 3,275 mg de pholcodine.

· 0,706 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d´administration

Réservé à l´adulte et à l´enfant de plus de 30 mois.

Voie orale.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:

· chez l´adulte: 90 mg par jour,

· chez l´enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

· chez l´enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d´environ 4 heures minimum.

En l´absence d´autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est:

· Chez l´adulte: 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l´enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l´enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l´enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans): 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l´un des constituants du sirop,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l´asthmatique,

· enfant de moins de 30 mois,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d´associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s´assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Cette spécialité contient, en tant qu´excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d´accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l´enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose.

Précautions d´emploi

· Sujets suivant un régime hyposodé strict:
Une graduation de 2,5 ml correspond à 0,706 mg de sodium. Un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium.

· Sujets âgés/insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l´adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· En cas d´antécédents d´épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu´excipient, d´un dérivé terpénique, le cinéole.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l´alcool de l´effet sédatif des antitussifs centraux. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l´alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L´altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l´utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines: risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n´y a pas d´étude de tératogenèse disponible chez l´animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n´est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l´origine d´un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d´entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d´hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d´allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L´attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l´emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Possibilité de:

· constipation,

· somnolence (voir rubrique 4.4),

· états vertigineux,

· nausées, vomissements,

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l´enfant,

· possibilité d´agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Lié à la pholcodine

Signes: coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement:

· évacuation gastrique,

· en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

Lié au cinéole

Les signes d´intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS, Code ATC: R05DA08.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d´action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L´élimination s´effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s´effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), poloxamère 407, povidone, maltitol liquide, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 18 mois

Après première ouverture: A conserver pendant 10 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 60 ml, 90 ml, 125 ml, ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d´un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Flacon en polyéthylènetéréphtalate de 60 ml, 90 ml, 125 ml, ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d´un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 358 449-6: 60 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 450-4: 90 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 451-0: 125 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 452-7: 200 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 453-3: 60 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 455-6: 90 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 456-2: 125 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

· 358 457-9: 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.