RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERYFLUID, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erythromycine base ........................................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipient: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l´acné, plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l´utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d´administration

· Une à deux applications quotidiennes, après nettoyage de la peau.

· Le traitement sera poursuivi jusqu´à amélioration clinique, en moyenne 1 à 3 mois.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l´érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés.

· Hypersensibilité à l’un des excipients (éthanol 95%, polyoxyéthylène glycol 400 ou propylène glycol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : creux sus-claviculaire, cou, pourtour des yeux...

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.

L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l’exposition systémique de la femme allaitant après administration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.

L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions cutanées et allergiques : irritation, prurit, érythème.

· Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début de traitement.

· En raison de la présence d´alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

L’absorption de l’érythromycine par la peau est très limitée. Un surdosage n’est pas attendu.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que démangeaisons et irritations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L´ACNE, Code ATC: D10AF02.

Dans l´état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l´acné associe plusieurs facteurs:

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes)

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l´infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels);

· réaction inflammatoire induite par des germes saprohytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermidis...) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l´apparition de papules, pustules et nodules.

ERYFLUID agit sur la réaction inflammatoire.

L´érythromycine base s´oppose à la colonisation bactérienne du follicule pilosébacé.

Bien que son mécanisme d´action n´ait pas encore été totalement élucidé, de nombreux travaux démontrent que son utilisation par voie topique entraîne une chute de la teneur en acides gras libres irritants au sein des lipides cutanés superficiels.

L´érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont l´intérêt dans le traitement local de l´acné est d´exercer:

· une action anti-inflammatoire en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras irritants à l´origine de l´inflammation,

· un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.

SPECTRE D´ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d´informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d´infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu´une orientation sur les probabilités de la sensibilité d´une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l´ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Comme attendu pour une solution alcoolique, les données de tolérance locale chez l’animal ont montré que ERYFLUID est très irritant pour l’œil et légèrement irritant pour la peau après administration topique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol 96 pour cent, macrogol 400, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir au frais (15°C à 25°C) et à l´abri de la lumière. Bien refermer le flacon après usage.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 ml, 60 ml ou 100 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 402-1 ou 34009 328 402 1 2: flacon (verre) de 30 ml.

· 327 058-5 ou 34009 327 058 5 6: flacon (verre) de 60 ml.

· 326 710-0 ou 34009 326 710 0 7: flacon (verre) de 100 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.