Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Alanina; arginina; acido aspartico; acido glutammico; glicil-glutammina H2O (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g); glicil-tirosina 2H2O (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g); istidina; isoleucina; leucina; lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0g); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptofano; v alina.

Eccipienti

Acido citrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazionecon soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calor ico.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Controindicazioni generalialla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita' circolat oria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarita' sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di medicinale per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di farmaco/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita' di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: infusione per via endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarita' superiore a 800 mOsm/l. Lasomministrazione puo' essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non s ono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

Conservazione

Flaconi di vetro: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.Sacche plastica: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella sovrasacca.

Avvertenze

Monitoraggio raccomandato: elettroliti sierici, osmolarita' sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita' epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica: il prodotto non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche' la sua composizione non e' adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta' superiore, quindi l'uso del farmaco non puo' essere raccomandato.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.

Effetti indesiderati

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso del medicinale durante lagravidanza e l'allattamento. L'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicita' nel coniglio) non indicano un effettodannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.