Das Arzneimittel enthält L-Thyroxin, ein Schilddrüsenhormon (chemisch definiert). Es wird angewendet:
- zur Ersatztherapie (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion.
- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion.
- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion.
- zur Begleittherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Schilddrüsenfunktion.
- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann! Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs 1 Tablette (entspr. 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) jeden zweiten Tag oder täglich ein. Diese Dosis wird nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 2-4 Tabletten (entspr. 100-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) gesteigert.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1-4 Tabletten (entspr. 50-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.

Zur Begleittherapie bei einer Schilddrüsenüberfunktion werden 1-2 Tabletten (entspr. 50-100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.

Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 3-6 Tabletten (entspr. 150-300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

Hinweise:

Das Arzneimittel enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Für die individuelle Behandlung stehen noch Tabletten mit einem Gehalt von 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tablette zur Verfügung.

Bei Kindern ist gegebenenfalls auf Präparate mit anderen Dosisstärken auszuweichen.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Tablette mit geringerem Wirkstoffgehalt.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, gegebenenfalls auf eine Tablette mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Behandlungsdauer:

- Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse: Meist zeitlebens.
- Zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation: Einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
- Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion: Entsprechend der Dauer der Arzneimittel gegen die Schilddrüsenüberfunktion.
- Behandlung des gutartigen Kropfes: 6 Monate bis 2 Jahre.

Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Einnahmedauer richtet sich nach Anweisung des Arztes.

Überdosierung:

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl mit Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck sowie gesteigerte Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit, Reizbarkeit, gesteigerter Bewegungsdrang (Hyperaktivität), erhöhte Darmtätigkeit und Darmkrämpfe.
Das Auftreten dieser Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) kann bis zu fünf Tage verzögert ablaufen.

Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Vergessene Einnahme:

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten eingenommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Bei Behandlungsabbruch:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von L-Thyroxin beeinflussen:

Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme dieses Schilddrüsenhormons (L-Thyroxin) aus dem Darm. Diese Arzneimittel sollten mindestens 4-5 Stunden nach L-Thyroxin angewendet werden.

Die Aufnahme von L-Thyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Anwendung von folgenden Arzneimitteln vermindert werden: Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfat), Calciumcarbonat, Polystyrolsulfonat-Ionenaustauschern (Mittel zur Senkung der Kaliumwerte im Blut) sowie eisenhaltige Arzneimittel. Deshalb sollte die Einnahme von L-Thyroxin mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone), Beta-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von L-Thyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, bei dem Teile der Schilddrüse möglicherweise unkontrolliert Hormone bilden (Autonomien).
Eine schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin (ein krampflösendes Arzneimittel) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva), wie Carbamazepin und Phenytoin, erhöhen die Verstoffwechselung (Metabolismus) von Schilddrüsenhormonen und können sie aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Eine Einleitung oder ein Absetzen einer krampflösenden (antikonvulsiven) Behandlung kann den L-Thyroxin-Bedarf ändern.

Die gleichzeitige Gabe von Methadon (Betäubungsmittel), Tamoxifen und 5-Fluorouracil (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren) kann die Konzentration eines bestimmten Eiweißes (Thyroxin-bindendes Globulin) im Blut erhöhen und daher den Bedarf an L-Thyroxin erhöhen.

Die Behandlung mit Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie) wurde mit einem erhöhten Bedarf an L-Thyroxin bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) in Verbindung gebracht.

Substanzen wie z.B. Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (250 mg, harntreibendes Arzneimittel) und Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) können den Blutspiegel von L-Thyroxin erhöhen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von L-Thyroxin.

Arzneimittel wie Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) können den Abbau von L-Thyroxin durch die Leber beschleunigen.

Während der Anwendung von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der L-Thyroxin-Bedarf steigen.

Es liegen Berichte vor, dass bestimmte fettsenkende Arzneimittel, so genannte Statine (Cholesterin-Synthese-Hemmer wie z.B. Simvastatin und Lovastatin) den Schilddrüsenhormonbedarf bei Patienten unter L-Thyroxin-Behandlung erhöhen können. Es ist nicht bekannt, ob dies bei allen Statinen der Fall ist. So kann bei gleichzeitiger Anwendung von L-Thyroxin und Statinen eine enge Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine entsprechende Anpassung der L-Thyroxin-Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein.

Eine Vielzahl von Arzneistoffen kann die Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen. Bei der Überwachung Ihrer L-Thyroxin-Behandlung sollte dieses beachtet werden. Bitte informieren Sie vor einem Schilddrüsenfunktionstest den behandelnden Arzt über weitere Arzneimittel, die Sie anwenden.

Beeinflussung der Wirkung von anderen Arzneimitteln:

L-Thyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzucker-senkenden Arzneimittels gegebenenfalls anzupassen.

L-Thyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und L-Thyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel anpassen.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside) kann eine Anpassung der Dosierung dieser Herzglykoside notwendig sein.

Die Wirkungen von Arzneimitteln, die das vegetative Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika), können verstärkt werden.

L-Thyroxin beschleunigt das Ansprechen auf spezielle Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von L-Thyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von L-Thyroxin notwendig werden.

Bei sachgemäßer Einnahme sind Nebenwirkungen während der Behandlung nicht zu erwarten. Eine Einteilung nach Häufigkeiten der Nebenwirkungen ist aufgrund der Datenlage nicht möglich.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.

Herzerkrankungen:

Engegefühl in der Brust, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Fingerzittern, Krampfanfälle. Vor allem bei Kindern wurde über einen erhöhten Hirndruck (benigne intrakranielle Drucksteigerung) berichtet.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Atemnot.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Übermäßiges Schwitzen, Hitzegefühl mit Hautrötung, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche und -krämpfe, Verminderung der Knochendichte. Überdosierung kann bei Säuglingen zu einer verfrühten Verknöcherung der Schädelnähte und bei Kindern zu verminderter Körpergröße führen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitsteigerung, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Müdigkeit, Hitzegefühl, Fieber, starke Gewichtsabnahme.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Menstruationsstörungen, verringerte Fruchtbarkeit.

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Der Arzt wird darüber entscheiden ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff L-Thyroxin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind.

- von Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.

- bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung oder Entzündung des Herzens als Ganzes; es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

- von Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse; es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

- während der Schwangerschaft, wenn dabei gleichzeitig Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

L-Thyroxin wurde von einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet, ohne dass irgendwelche Störungen während der Schwangerschaft oder bei Kinderwunsch beobachtet wurden.

Eine durchgehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunk-tion der L-Thyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an weiblichem Geschlechtshormon (Östrogen) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormon-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Jedoch darf L-Thyroxin während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) angewendet werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu L-Thyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten, thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Eine bestimmte Prüfung der Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsensuppressionstest) sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.

Stillzeit:
L-Thyroxin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Diese könnte ausreichen, um die Überprüfung der Schilddrüsenfunktion bei Neugeborenen (neonatales Hypothyreose-Screening) zu stören. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter L-Thyroxin-Behandlung sehr gering und daher unbedenklich.

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Aufgrund mangelnder Daten wird nicht empfohlen, die Tabletten zu zerstoßen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

Vor Beginn einer Therapie sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden:
- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris),
- Bluthochdruck,
- Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde,
- und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.

Bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag ist auch eine leichtere, durch L-Thyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist notwendig:
- bei älteren Patienten,
- bei Patienten mit Symptomen der Herzschwäche (Myokardinsuffizienz) und mit EKG-Veränderungen, die auf eine Minderdurchblutung des Herzens (kardiale Ischämie) hinweisen,
- sowie auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Krankheit mit vermehrter Wasserausscheidung (Diabetes insipidus).

Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste gegebenenfalls vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie mit Hydrocortison behandelt werden.

Patienten mit einer Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz) oder anderen Ursachen, die zu einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) führen, können ungünstig auf eine Behandlung mit L-Thyroxin reagieren. Daher ist es ratsam, zunächst eine Cortison-Behandlung durchzuführen, bevor L-Thyroxin angewendet wird.

Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von L-Thyroxin (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) zu vermeiden.

Ältere Menschen (älter als 65 Jahre):

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.