OSSOFORTIN forte Brausetabletten
| PZN | 07533780 |
| Производитель | Strathmann GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки шипучие |
| Ёмкость | 100 St |
| Рецепт | нет |
|
31.58 €
|
Аннотация
1. Was ist Ossofortin forte und wofür wird es angewendet?
Was ist Ossofortin forte?
Es ist ein Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Wofür wird es angewendet?
Ossofortin forte wird bei nachgewiesenem Calciumund Vitamin-D-Mangel angewendet sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?
2.1 Nicht einnehmen
Ossofortin forte darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Ossofortin forte sind
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)
- bei Nierenkalksteinen
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreodismus)
- bei Vitamin-D-Überdosierung
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation)
- Vorsicht bei Sarkoidose bzw. Morbus-Boeck
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich?
- Während einer Langzeittherapie mit Ossofortin forte lassen Sie bitte regelmäßig Ihre Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrollieren.
- Das ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die zusätzlich noch Herzglykoside oder harntreibende Mittel erhalten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Wenn Sie unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, wenden Sie Ossofortin forte mit Vorsicht an. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin kontrollieren lassen.
- Eine zusätzliche Einnahme weiterer Calcium- oder Vitamin-D-Präparate darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen, da das Risiko einer Überdosierung besteht.
- Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, sollten Sie Ossofortin forte nur mit Vorsicht anwenden. Es besteht das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht lassen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeitbeachten?
- In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Da mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Tabletten Ossofortin forte 800 I.E. Vitamin D zugeführt werden, sollte Ossofortin forte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
- Calcium geht in deutlichen Mengen in die Muttermilch über.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Welche Auswirkungen hat Ossofortin forte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis- Glykosiden kann es zu Herz-Rhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
- Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossofortin forte vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in den Ossofortin forte Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Ossofortin forte und der Einnahme anderer Arzneimittel sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
- Zwischen der Gabe von Colestyramin und Ossofortin forte sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
- Zusätzliche Vitamin-D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle und unter SerumcalciumÜberwachung mit Ossofortin forte kombiniert werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (L-Thyroxin) und Ossofortin forte kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Ossofortin forte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Was ist bei Einnahme von Ossofortin forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ossofortin forte berücksichtigt werden. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure enthalten sind. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) so wie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen die Calcium- Aufnahme herabsetzen. Wenn Sie Nahrungsmittel, mit einem hohen Gehalt von Phosphat, Oxal- oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie ein calciumhaltiges Arzneimittel einnehmen.
2.4 Hinweise
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ossofortin forte
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Ossofortin forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Ossofortin forte einzunehmen?
Halten Sie sich immer genau an die Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie und wie oft sollten Sie Ossofortin forte einnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Brausetablette ein. Das sind pro Tag 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D.
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und danach sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ossofortin forte zu stark oder zu schwach ist. Zur Beachtung bei natriumarmer Diät:
1 Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium.
Wie lange dürfen Sie Ossofortin forte einnehmen?
Die Einnahme von Ossofortin forte sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Ossofortin forte einnehmen sollen.
Was ist bei Anwendungsfehlern zu tun?
- Wenn Sie eine größere Menge Ossofortin forte eingenommen haben als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen.
- Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
- Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen Sie dann die übliche Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte abbrechen Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen auftretende Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ossofortin forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Unter der Behandlung mit Ossofortin forte kann es selten zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall kommen.
Gelegentlich kann es zu erhöhter Calcium- Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie) sowie zu erhöhtem Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie) kommen.
Selten können Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht auftreten.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ossofortin forte aufzubewahren?
Aufbewahrungsbedingungen
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Im Originalbehältnis und nicht über 25 °C lagern.
- Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Röhrchen-Boden und auf der Faltschachtel nach
6. Weitere Informationen
Was Ossofortin forte enthält
Wirkstoffe: 1 Brausetablette enthält 1.500 mg Calciumcarbonat (= 600 mg oder 15 mmol Calcium- Ionen) und 10 µg Colecalciferol (Vitamin D3) (= 400 I.E. Vitamin D)
Sonstige Bestandteile: Alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma
Für Diabetiker geeignet: 1 Brausetablette = 0,003 BE
Lactosefrei
Zusammensetzung von Ossofortin® forte Brausetabletten
- 600.65 mg Calcium-Ion
- 400 I.E. Colecalciferol
- 0.01 mg Colecalciferol
- 1500 mg Calciumcarbonat
- Maltodextrin
- Zitronen-Aroma
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Saccharin natrium
- Maisstärke, modifiziert
- Triglyceride, mittelkettige
- Natrium ascorbat
- Natriumcarbonat
- Natriumhydrogencarbonat
- Saccharose
- Saccharose
- Citronensäure, wasserfreie
- Äpfelsäure
- DL-?-Tocopherol
- Natrium cyclamat
Anwendungsgebiete von Ossofortin® forte Brausetabletten
Calcium-Vitamin D3-Präparat. Es wird angewendet bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie
zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
Dosierung von Ossofortin® forte Brausetabletten
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).
Die Einnahme sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Überdosierung:
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder
Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahmerhythmus.
Behandlungsabbruch:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.
Wechselwirkungen von Ossofortin® forte Brausetabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken
- Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen,
einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme vermindert. Die Aufnahme von Aluminiumund Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die im Calcium-Vitamin-D-Präparat möglichwerweise enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
- Zwischen der Gabe von Colestyramin und Vitamin D sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
- Gleichzeitige Gabe mit Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme berücksichtigt werden.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calcium-Resorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Nebenwirkungen von Ossofortin® forte Brausetabletten
Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nach der Einnahme können selten Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.
Sehr selten können allergische Reaktionen hervorgerufen werden.
In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine
Steinbildung begünstigen kann.
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Sonstige Hinweise zu Ossofortin® forte Brausetabletten
- Die Menge an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Anwendung weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden.
- Da das Arzneimittel bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Anwendung von Vitamin D (bzw. Vitamin-D-Derivaten) oder Kalzium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Blut- und Urin-Kalziumspiegel durchzuführen.
Gegenanzeigen zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
- bei Nierenkalksteinen
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
- bei Vitamin-D-Überdosierung
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)
Schwangerschaft und Stillzeit zu Ossofortin® forte Brausetabletten
In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Brausetablette 400 I.E. Vitamin D) eingenommen werden. Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.
Anwendung zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.
Sie können das Arzneimittel zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Patientenhinweise zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- Während einer Langzeittherapie ist der Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmäßig
zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden.
- Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
- das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
1. Was ist Ossofortin forte und wofür wird es angewendet?
Was ist Ossofortin forte?
Es ist ein Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
Wofür wird es angewendet?
Ossofortin forte wird bei nachgewiesenem Calciumund Vitamin-D-Mangel angewendet sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?
2.1 Nicht einnehmen
Ossofortin forte darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Ossofortin forte sind
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)
- bei Nierenkalksteinen
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreodismus)
- bei Vitamin-D-Überdosierung
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation)
- Vorsicht bei Sarkoidose bzw. Morbus-Boeck
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich?
- Während einer Langzeittherapie mit Ossofortin forte lassen Sie bitte regelmäßig Ihre Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrollieren.
- Das ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die zusätzlich noch Herzglykoside oder harntreibende Mittel erhalten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Wenn Sie unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, wenden Sie Ossofortin forte mit Vorsicht an. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin kontrollieren lassen.
- Eine zusätzliche Einnahme weiterer Calcium- oder Vitamin-D-Präparate darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen, da das Risiko einer Überdosierung besteht.
- Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, sollten Sie Ossofortin forte nur mit Vorsicht anwenden. Es besteht das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht lassen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeitbeachten?
- In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Da mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Tabletten Ossofortin forte 800 I.E. Vitamin D zugeführt werden, sollte Ossofortin forte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
- Calcium geht in deutlichen Mengen in die Muttermilch über.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Welche Auswirkungen hat Ossofortin forte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis- Glykosiden kann es zu Herz-Rhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
- Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossofortin forte vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in den Ossofortin forte Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Ossofortin forte und der Einnahme anderer Arzneimittel sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
- Zwischen der Gabe von Colestyramin und Ossofortin forte sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
- Zusätzliche Vitamin-D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle und unter SerumcalciumÜberwachung mit Ossofortin forte kombiniert werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (L-Thyroxin) und Ossofortin forte kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Ossofortin forte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Was ist bei Einnahme von Ossofortin forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ossofortin forte berücksichtigt werden. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure enthalten sind. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) so wie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen die Calcium- Aufnahme herabsetzen. Wenn Sie Nahrungsmittel, mit einem hohen Gehalt von Phosphat, Oxal- oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie ein calciumhaltiges Arzneimittel einnehmen.
2.4 Hinweise
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ossofortin forte
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Ossofortin forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Ossofortin forte einzunehmen?
Halten Sie sich immer genau an die Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie und wie oft sollten Sie Ossofortin forte einnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Brausetablette ein. Das sind pro Tag 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D.
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und danach sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ossofortin forte zu stark oder zu schwach ist. Zur Beachtung bei natriumarmer Diät:
1 Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium.
Wie lange dürfen Sie Ossofortin forte einnehmen?
Die Einnahme von Ossofortin forte sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Ossofortin forte einnehmen sollen.
Was ist bei Anwendungsfehlern zu tun?
- Wenn Sie eine größere Menge Ossofortin forte eingenommen haben als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen.
- Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
- Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen Sie dann die übliche Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin forte abbrechen Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen auftretende Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ossofortin forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Unter der Behandlung mit Ossofortin forte kann es selten zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall kommen.
Gelegentlich kann es zu erhöhter Calcium- Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie) sowie zu erhöhtem Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie) kommen.
Selten können Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht auftreten.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ossofortin forte aufzubewahren?
Aufbewahrungsbedingungen
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Im Originalbehältnis und nicht über 25 °C lagern.
- Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Röhrchen-Boden und auf der Faltschachtel nach
6. Weitere Informationen
Was Ossofortin forte enthält
Wirkstoffe: 1 Brausetablette enthält 1.500 mg Calciumcarbonat (= 600 mg oder 15 mmol Calcium- Ionen) und 10 µg Colecalciferol (Vitamin D3) (= 400 I.E. Vitamin D)
Sonstige Bestandteile: Alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma
Für Diabetiker geeignet: 1 Brausetablette = 0,003 BE
Lactosefrei
Zusammensetzung von Ossofortin® forte Brausetabletten
- 600.65 mg Calcium-Ion
- 400 I.E. Colecalciferol
- 0.01 mg Colecalciferol
- 1500 mg Calciumcarbonat
- Maltodextrin
- Zitronen-Aroma
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Saccharin natrium
- Maisstärke, modifiziert
- Triglyceride, mittelkettige
- Natrium ascorbat
- Natriumcarbonat
- Natriumhydrogencarbonat
- Saccharose
- Saccharose
- Citronensäure, wasserfreie
- Äpfelsäure
- DL-?-Tocopherol
- Natrium cyclamat
Anwendungsgebiete von Ossofortin® forte Brausetabletten
Calcium-Vitamin D3-Präparat. Es wird angewendet bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie
zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
Dosierung von Ossofortin® forte Brausetabletten
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).
Die Einnahme sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Überdosierung:
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder
Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahmerhythmus.
Behandlungsabbruch:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.
Wechselwirkungen von Ossofortin® forte Brausetabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken
- Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen,
einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme vermindert. Die Aufnahme von Aluminiumund Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die im Calcium-Vitamin-D-Präparat möglichwerweise enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
- Zwischen der Gabe von Colestyramin und Vitamin D sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
- Gleichzeitige Gabe mit Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme berücksichtigt werden.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calcium-Resorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Nebenwirkungen von Ossofortin® forte Brausetabletten
Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nach der Einnahme können selten Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.
Sehr selten können allergische Reaktionen hervorgerufen werden.
In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine
Steinbildung begünstigen kann.
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Sonstige Hinweise zu Ossofortin® forte Brausetabletten
- Die Menge an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Anwendung weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden.
- Da das Arzneimittel bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Anwendung von Vitamin D (bzw. Vitamin-D-Derivaten) oder Kalzium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Blut- und Urin-Kalziumspiegel durchzuführen.
Gegenanzeigen zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
- bei Nierenkalksteinen
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
- bei Vitamin-D-Überdosierung
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)
Schwangerschaft und Stillzeit zu Ossofortin® forte Brausetabletten
In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Brausetablette 400 I.E. Vitamin D) eingenommen werden. Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.
Anwendung zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.
Sie können das Arzneimittel zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Patientenhinweise zu Ossofortin® forte Brausetabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- Während einer Langzeittherapie ist der Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmäßig
zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden.
- Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
- das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!