- Das Arzneimittel ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursachen Symptome von Allergien. Indem das Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei und lindert Symptome bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis, auch als Heuschnupfen bezeichnet).

- Ihr Arzt hat das Arzneimittel zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

- Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

- Das Arzneimittel trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

- Das Arzneimittel kann bei den Patienten, für die Filmtabletten bei Asthma angezeigt sind, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.
Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen.

- Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:

• Eine Filmtablette einmal täglich am Abend.
• Das Arzneimittel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

- Sie sollten versuchen, das Arzneimittel wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

- Das Arzneimittel kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie es unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  

- In klinischen Studien mit dem Arzneimittel wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 behandelten Kindern) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
  Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die das Arzneimittel erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

- Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

- In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.

- Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Einnahme während der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von des Arzneimittels in der Schwangerschaft möglich ist.

- Einnahme während der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

- Zum Einnehmen.

- Nehmen Sie nur eine Tablette einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.

- Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Das Arzneimittel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:

- Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

- Das Arzneimittel zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

- Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Das Arzneimittel sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

- Allen Patienten, die mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

- Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

- Anwendung bei Kindern:

• Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten und alternativ ein Granulat zur Verfügung.
• Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen Kautabletten zur Verfügung.

- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter dem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.