Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhaft verkrampfter Muskeln (Muskelrelaxans, Myotonolytikum).
Es wird angewendet bei:
Vom Nervensystem ausgehenden Muskelkrämpfen (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig krankhaft erhöhter Muskelspannung (Spastizität als Folge von:
- Multipler Sklerose,
- Schädigungen des Rückenmarks durch degenerative, entzündliche oder traumatische Prozesse,
- Schädigungen des Gehirns durch Gefäßprozesse, Hirntraumen oder im frühen Kindesalter (infantile Zerebralparese)).

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Kinder: Da ausreichende Erfahrungen bei Säuglingen und Kindern bisher nicht vorliegen, sollte das Arzneimittel bei Säuglingen und Kindern nicht gegeben werden.

- Ältere Patienten: Die Erfahrung mit Sirdalud bei älteren Patienten ist begrenzt. Es kann sein, dass das Arzneimittel hier vorsichtiger zu dosieren ist.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung muss dem individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden; sie sollte daher langsam aufgebaut werden. Dafür stehen Tabletten anderer Wirkstärke zur Verfügung. Die Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 12 und 24 mg Tizanidin, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben im gleichen Abstand, z. B. 4-mal täglich eine halbe bis 1 Tablette des Arzneimittels.
Eine Gesamtdosis von 36 mg Tizanidin pro Tag sollte nicht überschritten werden.

- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min) und/oder schweren Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Behandlung mit 2 mg Tizanidin einmal täglich einzuleiten. Eine Dosissteigerung sollte in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und therapeutischer Wirkung erfolgen. Wenn die Wirksamkeit verbessert werden muss, empfiehlt es sich, zuerst die einmal tägliche Dosierung zu steigern, bevor die Anzahl der täglichen Verabreichungen erhöht wird.

- Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Es wird empfohlen, im Laufe der Therapie zu überprüfen, ob eine Dosisreduzierung möglich ist.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben. Nach Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Schwindel, Ruhelosigkeit, Pupillenverengung, Schläfrigkeit, Störungen der Atemfrequenz (respiratorische Insuffi zienz), Koma.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie in diesem Fall die Einnahme in der verordneten Dosierung zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, sollten Sie unbedingt vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und folgenden Medikamenten kann es zu einer höheren Konzentration von Tizanidin im Blut kommen:

• Antiarrhythmika (Mittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, z. B. Amiodaron, Mexiletin, Propafenon),
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre),
• Fluorochinolone (Mittel gegen Infektionskrankheiten, z. B. Enoxacin, Perfloxacin, Norfloxacin),
• Rofecoxib (Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen),
• orale Kontrazeptiva (Antibabypille),
• Ticlopidin (gerinnungshemmendes Mittel zur Verminderung des Schlaganfallrisikos).

- Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und blutdrucksenkenden Mitteln einschließlich harntreibender Mittel (Diuretika) kann es zu stärkerem Blutdruckabfall und zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

- Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z. B. Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Mittel gegen Allergien), kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da bei diesen eine medizinische Behandlung notwendig sein kann:

- Wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, z. B. gegen Infektionskrankheiten, behandelt werden und Sie bei sich einen niedrigen Blutdruck, Schläfrigkeit oder Schwindel feststellen.
- Wenn Ihnen ohne ersichtlichen Grund übel wird, wenn Sie unter der Behandlung an Appetitlosigkeit oder Müdigkeit leiden, besonders wenn Sie mit mehr als 12 mg Tizanidin pro Tag behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihre Leber untersuchen und entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen sollen.
- Wenn Sie die Behandlung mit Tizanidin beenden und dabei erhöhten Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag feststellen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie mit der Einnahme von Tizanidin fortfahren sollen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind:

- Bei niedrigeren Dosen, wie sie bei der Behandlung von peripher bedingten schmerzhaften Muskelverspannungen eingesetzt werden, wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, geringfügiger Blutdruckabfall.
• Selten: Übelkeit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen), vorübergehender Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen, SGPT oder SGOT).
  Diese Nebenwirkungen waren jedoch in der Regel mild und vorübergehend.

- Bei höheren Dosen, wie sie bei der Behandlung der Spastizität eingesetzt werden, waren die für niedrigere Dosierungen berichteten Nebenwirkungen häufiger und schwerer, jedoch selten schwer genug, um einen Abbruch der Behandlung zu rechtfertigen. Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Häufig: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
• Selten: Muskelschwäche, Schlafl osigkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Störungen in der Koordination von Bewegungen (Ataxie), Verwirrtheitszustände, Angstzustände, Kopfschmerzen und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag).

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen Tizanidin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- wenn Sie eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion haben, da Tizanidin überwiegend in der Leber verstoffwechselt wird,

- wenn Sie gleichzeitig mit Fluvoxamin (einem Arzneimittel gegen Depressionen) oder Ciprofloxazin (einem Mittel gegen Infektionskrankheiten) behandelt werden.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Obwohl es bisher keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) gibt, sollte das Arzneimittel wegen fehlender Erfahrungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

- Stillzeit
Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung in der Stillzeit unterbleiben.

- Zum Einnehmen.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Schwäche oder einer unzureichenden Durchblutung des Herzmuskels (Koronarinsuffi zienz) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Herz regelmäßig untersuchen.
• wenn Sie eine gesteigerte Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers (Myasthenia gravis) haben. Ihr Arzt wird dann Nutzen und Risiko einer Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig gegeneinander abwägen.
• wenn Sie an Epilepsie leiden. Sie müssen zuvor optimal eingestellt sein, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen.

- Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol ist eine Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung möglich.

- Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel kommen. Fahren Sie deshalb zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie die oben genannten Anzeichen bemerken nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.