VITAMIN D3 Hevert Tabletten
| PZN | 09887387 |
| Производитель | Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 200 St |
| Рецепт | нет |
|
38.04 €
|
Аннотация
Vitamin zur Förderung des Calciumeinbaus in das Skelettsystem und Vorbeugung von Osteoporose
Vitamin D3 Hevert Tabletten (1000 IE Vitamin D) werden seit Kurzem mit neuer Rezeptur und geändertem Aussehen ausgeliefert.
Das Ergebnis der verbesserten Galenik ist eine kleine, schnell auflösende Tablette, wie bisher versehen mit einer Bruchkerbe.
Die Tablettengröße konnte deutlich reduziert werden, das Schlucken der Tablette wird erleichtert.
Vitamin D3 Hevert: Neue Zusammensetzung:
1 Tablette enthält: Colecalciferol 0,025 mg (entspr. 1000 IE Vitamin D3).
Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Sojaöl, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Gelatine (vom Rind), Sucrose.
Anwendungsgebiete:
Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet wird folgende Dosierung empfohlen:
Zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei Säuglingen und Kleinkindern: 1/2 Tablette täglich, in besonderen Fällen (z.B. Rachitisprophylaxe bei Frühgeborenen) 1 Tablette täglich einnehmen.
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung 1/2 Tablette täglich.
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose 1 Tablette täglich.
Hinweis:
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretica. Dosisreduktion oder Unterbrechung wird empfohlen, wenn der Calciumgehalt 7,5 mmol/24 h überschreitet.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie. Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts).
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt sollte Vitamin D3-Hevert eingenommen werden bei: Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine; gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere; Benzothiadiazin-Behandlung; immobilisierte Patienten; Sarkoidose.
Verwendung in der Schwangerschaft: Bei Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen. Daher strenge Indikationsstellung.
Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hyperkalzämie bei Überdosierung. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewußtseinsstörungen) und chronischen (Polyurie, Polydipsie, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrokalzinose, extraossäre Verkalkungen) Folgen auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
Wechselwirkungen:
Phenytoin, Barbiturate und Glucocorticoide können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika ist das Risiko einer Hypercalcämie erhöht. Vitamin D sollte nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit Metaboliten oder Analogen des Vitamin D kombiniert werden.
Vitamin D ist lebensnotwendig für den Stoffwechsel von Calcium und Phosphat und damit für den Knochenaufbau und -abbau. Vorstufen des Vitamin D werden normalerweise mit der Nahrung aufgenommen, in der Haut eingelagert und durch den UV-Anteil des Sonnenlichts in das eigentliche Vitamin umgewandelt.
Vitamin D-Mangel kann auftreten, z.B. bei Säuglingen, die gestillt werden, bei Menschen, an deren Haut kaum Sonnenlicht herankommt, bei Krankheiten von Leber und Nieren oder auch bei Resorptionsstörungen im Magen-Darm-Trakt. Die Folge ist, dass die Knochen nicht genug Calcium einlagern und dadurch weicher werden. Durch die regelmäßige Einnahme von Vitamin D3-Hevert erhält der Körper ausreichende Mengen an Vitamin D, um die Entstehung von Mangelerscheinungen zu verhindern.
Zusammensetzung von VITAMIN D3 HEVERT®
- 1000 I.E. Colecalciferol
- 0.03 mg Colecalciferol
- 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Natriumstearylfumarat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Sojaöl, hydriert
- Gelatine vom Rind
- Saccharose
- Maisstärke
- DL-?-Tocopherol
Anwendungsgebiete von VITAMIN D3 HEVERT®
- Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis.
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.
Dosierung von VITAMIN D3 HEVERT®
- Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
- Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörungen täglich ½ Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 Tablette (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
- Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
- Dauer der Anwendung
- Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
- Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren.
- Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
- Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
- Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
- Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich. Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
- Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichlich Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
- Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
- Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
- Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.
- Symptome einer Überdosierung
- Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen
- Wenn Sie einmal zuwenig des Präparates eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
- Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen
- Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Wechselwirkungen von VITAMIN D3 HEVERT®
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von VITAMIN D3 HEVERT®
- Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) bei Überdosierung.
- Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkungen in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenanzeigen zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Vitamin D3 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) darf Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
- Vitamin D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.
Schwangerschaft und Stillzeit zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Während der Schwangerschaft sollte das Präparat nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.
- Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Anwendung zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
- Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
- Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen.
- Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
Patientenhinweise zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine sollte Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
- Bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten sollte Vitamin D3 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden.
- Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D in diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, sollte Vitamin D3 nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die mit Vitamin D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Säuglinge und Kleinkinder
- Das Präparat sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Vitamin zur Förderung des Calciumeinbaus in das Skelettsystem und Vorbeugung von Osteoporose
Vitamin D3 Hevert Tabletten (1000 IE Vitamin D) werden seit Kurzem mit neuer Rezeptur und geändertem Aussehen ausgeliefert.
Das Ergebnis der verbesserten Galenik ist eine kleine, schnell auflösende Tablette, wie bisher versehen mit einer Bruchkerbe.
Die Tablettengröße konnte deutlich reduziert werden, das Schlucken der Tablette wird erleichtert.
Vitamin D3 Hevert: Neue Zusammensetzung:
1 Tablette enthält: Colecalciferol 0,025 mg (entspr. 1000 IE Vitamin D3).
Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Sojaöl, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Gelatine (vom Rind), Sucrose.
Anwendungsgebiete:
Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet wird folgende Dosierung empfohlen:
Zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei Säuglingen und Kleinkindern: 1/2 Tablette täglich, in besonderen Fällen (z.B. Rachitisprophylaxe bei Frühgeborenen) 1 Tablette täglich einnehmen.
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung 1/2 Tablette täglich.
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose 1 Tablette täglich.
Hinweis:
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretica. Dosisreduktion oder Unterbrechung wird empfohlen, wenn der Calciumgehalt 7,5 mmol/24 h überschreitet.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie. Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts).
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt sollte Vitamin D3-Hevert eingenommen werden bei: Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine; gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere; Benzothiadiazin-Behandlung; immobilisierte Patienten; Sarkoidose.
Verwendung in der Schwangerschaft: Bei Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen. Daher strenge Indikationsstellung.
Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hyperkalzämie bei Überdosierung. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewußtseinsstörungen) und chronischen (Polyurie, Polydipsie, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrokalzinose, extraossäre Verkalkungen) Folgen auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
Wechselwirkungen:
Phenytoin, Barbiturate und Glucocorticoide können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika ist das Risiko einer Hypercalcämie erhöht. Vitamin D sollte nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit Metaboliten oder Analogen des Vitamin D kombiniert werden.
Vitamin D ist lebensnotwendig für den Stoffwechsel von Calcium und Phosphat und damit für den Knochenaufbau und -abbau. Vorstufen des Vitamin D werden normalerweise mit der Nahrung aufgenommen, in der Haut eingelagert und durch den UV-Anteil des Sonnenlichts in das eigentliche Vitamin umgewandelt.
Vitamin D-Mangel kann auftreten, z.B. bei Säuglingen, die gestillt werden, bei Menschen, an deren Haut kaum Sonnenlicht herankommt, bei Krankheiten von Leber und Nieren oder auch bei Resorptionsstörungen im Magen-Darm-Trakt. Die Folge ist, dass die Knochen nicht genug Calcium einlagern und dadurch weicher werden. Durch die regelmäßige Einnahme von Vitamin D3-Hevert erhält der Körper ausreichende Mengen an Vitamin D, um die Entstehung von Mangelerscheinungen zu verhindern.
Zusammensetzung von VITAMIN D3 HEVERT®
- 1000 I.E. Colecalciferol
- 0.03 mg Colecalciferol
- 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Natriumstearylfumarat
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Sojaöl, hydriert
- Gelatine vom Rind
- Saccharose
- Maisstärke
- DL-?-Tocopherol
Anwendungsgebiete von VITAMIN D3 HEVERT®
- Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis.
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.
Dosierung von VITAMIN D3 HEVERT®
- Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
- Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörungen täglich ½ Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 Tablette (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
- Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
- Dauer der Anwendung
- Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
- Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren.
- Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
- Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
- Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
- Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich. Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
- Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichlich Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
- Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalzlösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
- Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
- Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.
- Symptome einer Überdosierung
- Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen
- Wenn Sie einmal zuwenig des Präparates eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
- Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen
- Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Wechselwirkungen von VITAMIN D3 HEVERT®
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
- Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nebenwirkungen von VITAMIN D3 HEVERT®
- Die Nebenwirkungen des Vitamin D entstehen als Folge der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) bei Überdosierung.
- Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkungen in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenanzeigen zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Vitamin D3 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bei Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) darf Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
- Vitamin D3 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.
Schwangerschaft und Stillzeit zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Während der Schwangerschaft sollte das Präparat nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.
- Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
- Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Anwendung zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
- Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
- Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen.
- Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
Patientenhinweise zu VITAMIN D3 HEVERT®
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine sollte Vitamin D3 nicht eingenommen werden.
- Bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten sollte Vitamin D3 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden.
- Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D in diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, sollte Vitamin D3 nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die mit Vitamin D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Säuglinge und Kleinkinder
- Das Präparat sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.