Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

Principi attivi

1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): salbutamolo 1,875 mg (come salbutamolosolfato 2,25 mg); ipratropio bromuro 0,375 mg. Un contenitore da 0,5 ml e' pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): 100 ml di soluzione contengono salbutamolo 0,375 g (come salbutamolo solfato 0,450 g),ipratropio bromuro 0,075 g.

Eccipienti

1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico albeta-adrenergico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Posologia

Uso con nebulizzatori. Adulti: per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare: diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale: si consiglia l'uso del medicinale diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Bambini. A giudizio del Medico e indicativamente. Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3gocce 2-3 volte al giorno; lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 v olte al giorno; bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno; bambini da 6a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita' e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Interazioni

Di norma l'uso concomitante di farmaci beta 2 -agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivatixantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono mal di testa,tosse e secchezza della bocca. Poco comuni sono irritazione locale, n ervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia; aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, puo' manifestarsi vasodilatazione periferica. Puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.