RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lodoxamide trométamol⁽¹⁾ .............................................................................................................. 0,712 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml

⁽¹⁾Equivalent à 0,1 pour cent ou 1 mg/ml de lodoxamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Affections oculaires d´origine allergique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Selon la sévérité des symptômes: 1 à 2 gouttes dans l´œil malade, 2 à 4 fois par jour, à intervalles réguliers.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement devra être poursuivi pour maintenir l´amélioration.

Si nécessaire, il est possible d´associer au traitement par ALMIDE collyre en récipient unidose des corticoïdes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au lodoxamide ou à l´un des composants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la posologie prescrite.

Enfants

Absence d´étude chez l´enfant de moins de 4 ans.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lodoxamide trométamol lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le lodoxamide trométamol pendant la grossesse.

Allaitement

Absence de données sur le passage du lodoxamide dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 15% des patients environ) suite à l´instillation du collyre ont été: une irritation oculaire transitoire (brûlure), une douleur oculaire (picotements) ou une gêne oculaire.

Affections du système nerveux

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): céphalées, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Très fréquentes (≥1/10): irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire.

Fréquentes (>1/100 à <1/10): sécheresse oculaire, prurit oculaire, croûtes sur le bord des paupières, augmentation des larmes, hyperémie oculaire, vision brouillée.

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): allergie oculaire, œdème des paupières, trouble de la vision.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): nausées, troubles gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): éruption.

Troubles généraux et anomalies au site d´administration

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): sensation de chaleur.

4.9. Surdosage

Un surdosage local ne va probablement pas être associé à une toxicité. En cas de surdosage local, lavez les yeux avec de l’eau courante.

Le surdosage accidentel d´une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a provoqué une sensation transitoire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de distension de l’estomac; aucun effet indésirable permanent n´a été observé.

Le médecin peut recourir à un vomissement en cas d´ingestion accidentelle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIALLERGIQUES.

(S = organes sensoriels).

Code ATC: S01GX05.

In vitro, des études ont mis en évidence la capacité du lodoxamide à stabiliser les mastocytes et à inhiber la libération d´histamine induite de façon spécifique par l´antigène. Le lodoxamide prévient la libération d´autres médiateurs de l´inflammation, comme le "Slow Reacting Substance of Anaphylaxis", ou SRS-A. Il inhibe la libération d´histamine en s´opposant à la pénétration du calcium dans les mastocytes après leur stimulation.

In vivo, le lodoxamide inhibe chez le rat la réaction d´anaphylaxie passive conjonctivale induite par les anticorps antiovalbumine bovine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, tyloxapol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l´unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une à deux gouttes dans l´œil malade et jeter l´unidose après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 017-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

· 340 018-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20

· 340 020-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30

· 340 021-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.