Amikan - Im 1f 0,5g 2ml (amikacina solfato)

PZN IT027484043
Производитель So.Se.Pharm Srl
Форма Раствор для инъекций
Ёмкость 0
Рецепт да
Цена 7.39 €

Аннотация


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Denominazione

AMIKAN

Formulazioni

Amikan - Im 1fl 1g 4ml
Amikan - Im 1f 0,5g 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidici.

Principi attivi

Il flaconcino da 500 mg contiene 667,50 mg di amikacina solfato, pari a 500 mg di amikacina. Il flaconcino da 1000 mg contiene 1335 mg di amikacina solfato, pari a 1000 mg di amikacina.

Eccipienti

La formulazione contiene come eccipienti: sodio citrato, sodio metabisolfito.

Indicazioni

Trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram- negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo+ e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia edi Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace nella terap ia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti delle vie urinarie,causate da germi Gram-negativi (per contro, come gli altri aminoglico sidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali noncomplicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibi le ad antibiotici potenzialmente meno tossici); nella terapia delle infezioni da stafilococco (percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, o e' presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi); nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrinfezione da Gram- positivi (streptococchi o pneumococchi). Il prodotto e' in grado di combattere le infezioni da Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti con allergia accertata all'amikacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Un'anamnesi di ipersensibilita' o reazioni tossiche gravi agli aminoglicosidi puo' controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa dell'accertata sensibilita' crociata dei pazienti ai farmaci di questa classe.

Posologia

Somministrazione intramuscolare. Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'amikacina dovrebberorispondere entro 24-48 ore. La durata del trattamento e' di 7-10 gior ni. Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere inconsiderazione una terapia alternativa in base ai risultati delle ind agini microbiologiche. Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12 ore). Neonati e prematuri: la dose iniziale d'attacco e' di 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto puo' essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die ne' protrarre la terapia per piu' di 10 giorni. La dose totale massima e' di 15 g. Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg/die in un'unica somministrazione giornaliera. Alterata funzionalita' renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalita' renale, sospetta o accertata, e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina; il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra. Quindi ad esempio, se si mantiene la posologia normale (7,5 mg/kg) e si sceglie di prolungare gli intervalli tra le somministrazioni, in pazienti con creatinina sierica pari a 1,5 mg/100 ml, l'intervallo e' di 13 ore e mezza. Se si decide invece di mantenere fissi gli intervalli di somministrazione e di usare una posologia ridotta, la doseiniziale e' di 7,5 mg/kg; la dose di mantenimento (ogni 12 ore) si de termina tramite la seguente formula: CC del paziente (ml/min) x 7,5 / CC normale (ml/min). La somministrazione intramuscolare e' preferenziale ma in caso di necessita' puo' essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione venosa).

Somministrazione per infusione endovenosa. Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantita' di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1 g), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. E' pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato. Nei bambini la quantita' di liquido da usare sara' in stretta relazione con la quantita' di antibiotico che il bambino deve assumere, il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambinipiu' piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I diluenti com patibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato. L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Usare cautela nei pazienti con insufficienza renale, danni vestibolario di udito pre- esistenti. Tenere sotto osservazione i pazienti tratt ati per via parenterale per le potenziali ototossicita' e nefrotossicita' associate all'utilizzo. La sicurezza per periodi di trattamento >14 giorni non e' stata stabilita. L'amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica; si dovrebbe evitare di associarla adaltri farmaci tossici a quel livello. In caso di insufficienza renale , se e' previsto un trattamento >5 giorni, praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. In caso di tinnito auricolare e diminuzione dell'udito o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompere il prodotto. Idratare bene i pazienti per ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Controllare la funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e giornalmente durante il trattamento. Se appaiono segni di irritazione renale si dovrebbe aumentare l'idratazione; se appaiono segni di alterazione renale ridurre la dose. Il trattamento dovrebbe venir sospeso in caso di aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. Se il paziente e' ben idratato e la funzionalita' renale e' normale, il rischio di reazioni nefrotossiche e' ridotto, se si mantiene entro le dosi consigliate. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. In associazione con altri antibiotici, evitare di miscelaretali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. Nelle d onne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia somministrare nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte. Non si dovrebbe permettere l'allattamento a donne sotto la terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte. E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'amikacina puo', comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilita', sulla gravita' dell'infezione, sulla risposta e sulle avvertenze.Controllare strettamente i pazienti a causa della potenziale ototossi cita' e nefrotossicita' di questi antibiotici. Si puo' presentare neurotossicita', manifesta come ototossicita' del ramo acustico e/o di quello vestibolare. Di solito la sordita' inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo' determinare solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini. I pazienti che sviluppanodanno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi, durante la te rapia, che avvisano dello sviluppo della tossicita' nell'ottavo nervo,e la sordita' bilaterale irreversibile totale o parziale o le vertigi ni invalidanti possono manifestarsi dopo l'interruzione del farmaco. L'ototossicita' indotta dagli amoniglicosidi e' di solito irreversibile. Non e' nota la potenziale ototossicita' nei bambini. Il prodotto si dovrebbe usare in pediatria solo quando i test di sensibilita' indicano che gli altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo' essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicita' a quel livello. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoriasono statI segnalati dopo somministrazione parenterale, instillazione topica, e dopo somministrazione di aminoglicosidi per uso orale. Cons iderare la possibilita' di paralisi respiratoria attraverso qualsiasi via di somministrazione, specialmente in pazienti che ricevono anestetici, agenti che causano blocco neuromuscolare. Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono annullare la paralisi respiratoria, ma puo' essere necessaria la respirazione meccanica. Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono state dimostrate in animali da laboratorio sottoposti ad alte dosi. Usare con cautela in pazienti con patologie muscolari, dal momento che questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro effetto curaro-simile sulle giunzioni neuromuscolari. Gli aminoglicosidi sono potenzialmentenefrotossici. La tossicita' renale e' indipendente dalla Cmax. Ridurr e la dose se si verifica un'evidenza di disfunzione renale. Se l'azotemia aumenta, o si assiste ad una progressiva diminuzione della diuresi, interrompere il prodotto. I pazienti anziani possono avere una funzionalita' renale ridotta che non risulta evidente dai test routinari; puo' essere utile determinare la clereance della creatinina. Monitorareattentamente la funzionalita' renale e dell'ottavo nervo cranico. Mon itorare la concentrazione sierica di amikacina, quando possibile, per assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici.Controllare le urine per la diminuzione del peso specifico, per l'aum ento dell'escrezione di proteine e per la presenza di cellule o calcoli. Dosare periodicamente l'azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina. Se possibile effettuare audiogrammi seriali nei pazienti anziani. Evidenze di ototossicita' o nefrotossicita' richiedono l'interruzione del farmaco o l'aggiustamento della dose. Evitare l'uso concorrente e/o sequenziale sistemico, orale o topico di altri prodotti neurotossici o nefrotossici. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' sono l'eta' avanzata e la disidratazione. L'inattivazione degli aminoglicosidi e' clinicamente significativa solo nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa. L'inattivazione puo' continuare nei campioni di liquidi biologici raccolti per analisi, causando determinazione inesatta degli aminoglicosidi; maneggiare appropriatamente alcuni campioni. Contiene sodio metabisolfito, che puo' provocare in soggetti sensibili (particolarmente negli asmatici) reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici pericolosi per la vita o meno ed attacchi asmatici gravi. Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi completamente assorbiti quando somministrati topicamente, eccetto che nella vescica urinaria, in associazione con procedure chirurgiche. Sordita' irreversibile, insufficienza renale e morte in seguito a blocco neuromuscolare sono stati segnalati in seguito ad irrigazioni con preparazioni aminoglicosidiche di campi chirurgici sia grandi che piccoli. Puo' indurre la proliferazione di organismi non sensibili. In tale evenienza, interrompere il farmaco e istituire un'opportuna terapia. Usare con cautela nei bambini prematuri e neonati per l'immaturita' renale e il conseguente prolungamento dell'emivita sierica del farmaco. Dopo somministrazione intravitreale e' stato segnalato infarto miocardico maculare talvolta con conseguente perdita permanente della vista.

Interazioni

Evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracin, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi per uso topico o sistemico, a causa dei potenziali effetti additivi. E' stato segnalato aumento della nefrotossicita' doposomministrazione parenterale concomitante di antibiotici aminoglicosi di e cefalosporine. L'uso di cefalosporina concomitante puo' determinare un falso aumento dei livelli di creatinina sierica. Si deve evitarela somministrazione mediante iniezione di amikacina solfato, contempo ranea all'uso di potenti diuretici (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo), poiche' alcuni diuretici sono di per se' ototossici e se somministrati per via e.v., aumentano la tossicita' degli aminoglicosidi, alterando la concentrazione dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. Una riduzione dell'attivita' nel siero si puo' verificare quando unaminoglicoside, o un farmaco tipo penicillina, viene somministrato in vivo mediante vie di somministrazione separate. Esiste un aumentato r ischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati insieme ai bifosfonati. Il rischio di nefrotossicita' e possibile ototossicita' aumenta quando gli aminoglicosidi sono somministrati insieme a composti al platino. La tiamina (vitamina B1), somministrata contemporaneamente all'amikacina, perde la sua efficacia a causa della presenzadel bisolfito di sodio, un composto reattivo presente nella formula d ell'amikacina solfato. L'uso di indometacina puo' aumentare la concentrazione nel plasma di amikacina nei neonati. In pazienti trattati con anestetici, agenti bloccanti la neuromuscolatura, come la succinilcolina, il decametonio, l'atracurio, il rocuronio, il vecuronio o in pazienti sottoposti a massive trasfusioni di sangue trattato con citrato come anticoagulante, c'e' il rischio di paralisi respiratoria.

Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono tossicita' a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita') e nefrotossicita' (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicita', tossicita' renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicita' si manifestano piu' frequentemente nei pazienti con compromissione renale, in pazienti in trattamento con altri farmaci ototossici o nefrotossici e in pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate. L'elenco e' presentato secondo classificazione per sistemi e organi, terminologia MedDRA, e frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni o colonizzazioni di batteri o lieviti resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, eosinifilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesiemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: paralisi;raro: tremore, parestesia, cefalea, disturbi dell'equilibrio. Patolog ie dell'occhio. Raro: cecita' (amikacina non e' formulata per uso intravitreale), infarto retinico (amikacina non e' formulata per uso intravitreale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, ipoacusia; non nota: sordita', sordita' neurosensoriale. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: apnea, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine; raro: oliguria, aumento della creatinina sierica, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia. Cecita' e infarto retinico sono state segnalate in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione negli occhi) di amikacina. Cambiamenti della funzionalita' renale sono di solito reversibiliin seguito ad interruzione del farmaco. Gli effetti tossici sull'otta vo nervo cranico possono risultare in perdita dell'udito, perdita dell'equilibrio, o entrambe. L'amikacina interessa primariamente le funzione uditiva. Il danno cocleare include la perdita dell'udito alle alte frequenze e di solito si manifesta prima della perdita clinica dell'udito che puo' essere rilevata mediante test audiometrici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l'amikacina deve essere somministrata soltanto nei casi di effettiva necessita' e sotto la diretta supervisione del medico. Esistono informazioni limitate sull'uso degli aminoglicosidi in gravidanza. Gliaminoglicosidi possono causare danno fetale. Gli aminoglicosidi attra versano la placenta, e sono stati segnalati casi di totale, irreversibile e bilaterale sordita' congenita, in bambini le cui madri hanno ricevuto la streptomicina durante la gravidanza. Sebbene non siano stati registrati effetti avversi sui feti o neonati di donne in gravidanza trattate con aminoglicosidi, esiste comunque la possibilita' che questisi verifichino. Qualora l'amikacina sia usata durante la gravidanza, o se si inizia una gravidanza mentre si sta utilizzando il farmaco, lapaziente deve essere informata del rischio potenziale al feto.

Alla ttamento. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Si deve comunque, in tali casi, interrompere l'allattamento o interrompere la terapia.

Fertilita'. Studi di tossicita' della riproduzione effettuati su topi e ratti non rivelano alcun effetto sulla fertilita' o tossicita' fetale.

Denominazione

AMIKAN

Formulazioni

Amikan - Im 1fl 1g 4ml
Amikan - Im 1f 0,5g 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidici.

Principi attivi

Il flaconcino da 500 mg contiene 667,50 mg di amikacina solfato, pari a 500 mg di amikacina. Il flaconcino da 1000 mg contiene 1335 mg di amikacina solfato, pari a 1000 mg di amikacina.

Eccipienti

La formulazione contiene come eccipienti: sodio citrato, sodio metabisolfito.

Indicazioni

Trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram- negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo+ e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia edi Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace nella terap ia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti delle vie urinarie,causate da germi Gram-negativi (per contro, come gli altri aminoglico sidi, l'amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali noncomplicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibi le ad antibiotici potenzialmente meno tossici); nella terapia delle infezioni da stafilococco (percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, o e' presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi); nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrinfezione da Gram- positivi (streptococchi o pneumococchi). Il prodotto e' in grado di combattere le infezioni da Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti con allergia accertata all'amikacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Un'anamnesi di ipersensibilita' o reazioni tossiche gravi agli aminoglicosidi puo' controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa dell'accertata sensibilita' crociata dei pazienti ai farmaci di questa classe.

Posologia

Somministrazione intramuscolare. Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'amikacina dovrebberorispondere entro 24-48 ore. La durata del trattamento e' di 7-10 gior ni. Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere inconsiderazione una terapia alternativa in base ai risultati delle ind agini microbiologiche. Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12 ore). Neonati e prematuri: la dose iniziale d'attacco e' di 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto puo' essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die ne' protrarre la terapia per piu' di 10 giorni. La dose totale massima e' di 15 g. Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg/die in un'unica somministrazione giornaliera. Alterata funzionalita' renale: nei pazienti affetti da disfunzione renale la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalita' renale, sospetta o accertata, e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina; il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra. Quindi ad esempio, se si mantiene la posologia normale (7,5 mg/kg) e si sceglie di prolungare gli intervalli tra le somministrazioni, in pazienti con creatinina sierica pari a 1,5 mg/100 ml, l'intervallo e' di 13 ore e mezza. Se si decide invece di mantenere fissi gli intervalli di somministrazione e di usare una posologia ridotta, la doseiniziale e' di 7,5 mg/kg; la dose di mantenimento (ogni 12 ore) si de termina tramite la seguente formula: CC del paziente (ml/min) x 7,5 / CC normale (ml/min). La somministrazione intramuscolare e' preferenziale ma in caso di necessita' puo' essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione venosa).

Somministrazione per infusione endovenosa. Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantita' di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1 g), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. E' pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato. Nei bambini la quantita' di liquido da usare sara' in stretta relazione con la quantita' di antibiotico che il bambino deve assumere, il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambinipiu' piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I diluenti com patibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato. L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Usare cautela nei pazienti con insufficienza renale, danni vestibolario di udito pre- esistenti. Tenere sotto osservazione i pazienti tratt ati per via parenterale per le potenziali ototossicita' e nefrotossicita' associate all'utilizzo. La sicurezza per periodi di trattamento >14 giorni non e' stata stabilita. L'amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica; si dovrebbe evitare di associarla adaltri farmaci tossici a quel livello. In caso di insufficienza renale , se e' previsto un trattamento >5 giorni, praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. In caso di tinnito auricolare e diminuzione dell'udito o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompere il prodotto. Idratare bene i pazienti per ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Controllare la funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e giornalmente durante il trattamento. Se appaiono segni di irritazione renale si dovrebbe aumentare l'idratazione; se appaiono segni di alterazione renale ridurre la dose. Il trattamento dovrebbe venir sospeso in caso di aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. Se il paziente e' ben idratato e la funzionalita' renale e' normale, il rischio di reazioni nefrotossiche e' ridotto, se si mantiene entro le dosi consigliate. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. In associazione con altri antibiotici, evitare di miscelaretali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. Nelle d onne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia somministrare nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non si sa se l'amikacina venga escreta nel latte. Non si dovrebbe permettere l'allattamento a donne sotto la terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte. E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'amikacina puo', comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilita', sulla gravita' dell'infezione, sulla risposta e sulle avvertenze.Controllare strettamente i pazienti a causa della potenziale ototossi cita' e nefrotossicita' di questi antibiotici. Si puo' presentare neurotossicita', manifesta come ototossicita' del ramo acustico e/o di quello vestibolare. Di solito la sordita' inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo' determinare solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini. I pazienti che sviluppanodanno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi, durante la te rapia, che avvisano dello sviluppo della tossicita' nell'ottavo nervo,e la sordita' bilaterale irreversibile totale o parziale o le vertigi ni invalidanti possono manifestarsi dopo l'interruzione del farmaco. L'ototossicita' indotta dagli amoniglicosidi e' di solito irreversibile. Non e' nota la potenziale ototossicita' nei bambini. Il prodotto si dovrebbe usare in pediatria solo quando i test di sensibilita' indicano che gli altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo' essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicita' a quel livello. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoriasono statI segnalati dopo somministrazione parenterale, instillazione topica, e dopo somministrazione di aminoglicosidi per uso orale. Cons iderare la possibilita' di paralisi respiratoria attraverso qualsiasi via di somministrazione, specialmente in pazienti che ricevono anestetici, agenti che causano blocco neuromuscolare. Se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono annullare la paralisi respiratoria, ma puo' essere necessaria la respirazione meccanica. Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono state dimostrate in animali da laboratorio sottoposti ad alte dosi. Usare con cautela in pazienti con patologie muscolari, dal momento che questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro effetto curaro-simile sulle giunzioni neuromuscolari. Gli aminoglicosidi sono potenzialmentenefrotossici. La tossicita' renale e' indipendente dalla Cmax. Ridurr e la dose se si verifica un'evidenza di disfunzione renale. Se l'azotemia aumenta, o si assiste ad una progressiva diminuzione della diuresi, interrompere il prodotto. I pazienti anziani possono avere una funzionalita' renale ridotta che non risulta evidente dai test routinari; puo' essere utile determinare la clereance della creatinina. Monitorareattentamente la funzionalita' renale e dell'ottavo nervo cranico. Mon itorare la concentrazione sierica di amikacina, quando possibile, per assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici.Controllare le urine per la diminuzione del peso specifico, per l'aum ento dell'escrezione di proteine e per la presenza di cellule o calcoli. Dosare periodicamente l'azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina. Se possibile effettuare audiogrammi seriali nei pazienti anziani. Evidenze di ototossicita' o nefrotossicita' richiedono l'interruzione del farmaco o l'aggiustamento della dose. Evitare l'uso concorrente e/o sequenziale sistemico, orale o topico di altri prodotti neurotossici o nefrotossici. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' sono l'eta' avanzata e la disidratazione. L'inattivazione degli aminoglicosidi e' clinicamente significativa solo nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa. L'inattivazione puo' continuare nei campioni di liquidi biologici raccolti per analisi, causando determinazione inesatta degli aminoglicosidi; maneggiare appropriatamente alcuni campioni. Contiene sodio metabisolfito, che puo' provocare in soggetti sensibili (particolarmente negli asmatici) reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici pericolosi per la vita o meno ed attacchi asmatici gravi. Gli aminoglicosidi sono rapidamente e quasi completamente assorbiti quando somministrati topicamente, eccetto che nella vescica urinaria, in associazione con procedure chirurgiche. Sordita' irreversibile, insufficienza renale e morte in seguito a blocco neuromuscolare sono stati segnalati in seguito ad irrigazioni con preparazioni aminoglicosidiche di campi chirurgici sia grandi che piccoli. Puo' indurre la proliferazione di organismi non sensibili. In tale evenienza, interrompere il farmaco e istituire un'opportuna terapia. Usare con cautela nei bambini prematuri e neonati per l'immaturita' renale e il conseguente prolungamento dell'emivita sierica del farmaco. Dopo somministrazione intravitreale e' stato segnalato infarto miocardico maculare talvolta con conseguente perdita permanente della vista.

Interazioni

Evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracin, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi per uso topico o sistemico, a causa dei potenziali effetti additivi. E' stato segnalato aumento della nefrotossicita' doposomministrazione parenterale concomitante di antibiotici aminoglicosi di e cefalosporine. L'uso di cefalosporina concomitante puo' determinare un falso aumento dei livelli di creatinina sierica. Si deve evitarela somministrazione mediante iniezione di amikacina solfato, contempo ranea all'uso di potenti diuretici (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo), poiche' alcuni diuretici sono di per se' ototossici e se somministrati per via e.v., aumentano la tossicita' degli aminoglicosidi, alterando la concentrazione dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. Una riduzione dell'attivita' nel siero si puo' verificare quando unaminoglicoside, o un farmaco tipo penicillina, viene somministrato in vivo mediante vie di somministrazione separate. Esiste un aumentato r ischio di ipocalcemia quando gli aminoglicosidi sono somministrati insieme ai bifosfonati. Il rischio di nefrotossicita' e possibile ototossicita' aumenta quando gli aminoglicosidi sono somministrati insieme a composti al platino. La tiamina (vitamina B1), somministrata contemporaneamente all'amikacina, perde la sua efficacia a causa della presenzadel bisolfito di sodio, un composto reattivo presente nella formula d ell'amikacina solfato. L'uso di indometacina puo' aumentare la concentrazione nel plasma di amikacina nei neonati. In pazienti trattati con anestetici, agenti bloccanti la neuromuscolatura, come la succinilcolina, il decametonio, l'atracurio, il rocuronio, il vecuronio o in pazienti sottoposti a massive trasfusioni di sangue trattato con citrato come anticoagulante, c'e' il rischio di paralisi respiratoria.

Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono tossicita' a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita') e nefrotossicita' (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicita', tossicita' renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicita' si manifestano piu' frequentemente nei pazienti con compromissione renale, in pazienti in trattamento con altri farmaci ototossici o nefrotossici e in pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate. L'elenco e' presentato secondo classificazione per sistemi e organi, terminologia MedDRA, e frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni o colonizzazioni di batteri o lieviti resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, eosinifilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesiemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: paralisi;raro: tremore, parestesia, cefalea, disturbi dell'equilibrio. Patolog ie dell'occhio. Raro: cecita' (amikacina non e' formulata per uso intravitreale), infarto retinico (amikacina non e' formulata per uso intravitreale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, ipoacusia; non nota: sordita', sordita' neurosensoriale. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: apnea, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine; raro: oliguria, aumento della creatinina sierica, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia. Cecita' e infarto retinico sono state segnalate in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione negli occhi) di amikacina. Cambiamenti della funzionalita' renale sono di solito reversibiliin seguito ad interruzione del farmaco. Gli effetti tossici sull'otta vo nervo cranico possono risultare in perdita dell'udito, perdita dell'equilibrio, o entrambe. L'amikacina interessa primariamente le funzione uditiva. Il danno cocleare include la perdita dell'udito alle alte frequenze e di solito si manifesta prima della perdita clinica dell'udito che puo' essere rilevata mediante test audiometrici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l'amikacina deve essere somministrata soltanto nei casi di effettiva necessita' e sotto la diretta supervisione del medico. Esistono informazioni limitate sull'uso degli aminoglicosidi in gravidanza. Gliaminoglicosidi possono causare danno fetale. Gli aminoglicosidi attra versano la placenta, e sono stati segnalati casi di totale, irreversibile e bilaterale sordita' congenita, in bambini le cui madri hanno ricevuto la streptomicina durante la gravidanza. Sebbene non siano stati registrati effetti avversi sui feti o neonati di donne in gravidanza trattate con aminoglicosidi, esiste comunque la possibilita' che questisi verifichino. Qualora l'amikacina sia usata durante la gravidanza, o se si inizia una gravidanza mentre si sta utilizzando il farmaco, lapaziente deve essere informata del rischio potenziale al feto.

Alla ttamento. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Si deve comunque, in tali casi, interrompere l'allattamento o interrompere la terapia.

Fertilita'. Studi di tossicita' della riproduzione effettuati su topi e ratti non rivelano alcun effetto sulla fertilita' o tossicita' fetale.