Amisulprid HEXAL 200mg Tabletten 50 ST
| PZN | 03125328 |
| Производитель | HEXAL AG |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 50 St |
| Потенция | 200MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 200 мг амисульприда
- магния стеарат
- гипромеллоза
- карбоксиметилкрахмал натрия, тип A
- целлюлоза микрокристаллическая
- лактозы моногидрат
Области применения AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Данный препарат представляет собой лекарственное средство из группы производных бензамида для лечения определенных психических расстройств.
Области применения:
Препарат применяется для лечения острых и хронических шизофренических расстройств:
- продуктивные состояния с бредовыми идеями, галлюцинациями, расстройствами мышления, враждебностью, подозрительностью;
- первично-негативные состояния (дефектный синдром) со сглаживанием аффекта, эмоциональной и социальной замкнутостью.
Дозировка AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Всегда принимайте препарат в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
Для индивидуального подбора дозы пациенту, помимо данного препарата, имеются другие дозировки.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам следует принимать и как распределить прием в течение дня. Пожалуйста, строго следуйте его указаниям.
Дозировка при продуктивных состояниях:
Рекомендуемая дозировка составляет от 400 мг до 800 мг амисульприда в сутки.
В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена максимум до 1200 мг амисульприда.
Суточную дозу 1200 мг амисульприда превышать не следует, поскольку переносимость суточных доз свыше 1200 мг амисульприда недостаточно изучена.
При суточных дозах свыше 300 мг амисульприда соответствующую суточную дозу следует делить на несколько приемов.
В начале лечения постепенного подбора дозы не требуется.
У пациентов со смешанными позитивными и негативными признаками заболевания дозировку следует подбирать таким образом, чтобы максимально облегчить позитивные признаки. При длительном лечении следует назначать минимальную эффективную дозу.
Дозировка при первично-негативных состояниях (дефектных синдромах):
Рекомендуемая дозировка составляет от 50 до 300 мг амисульприда в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
При суточной дозе до 300 мг амисульприда всю дозу можно принимать за один прием.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендованную выше суточную дозу следует уменьшить вдвое при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин и снизить до одной трети при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин.
При тяжелой степени нарушения функции почек (клиренс креатинина << 10 мл/мин) препарат применять нельзя, поскольку опыт применения у таких пациентов отсутствует.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени:
Действующее вещество амисульприд лишь в незначительной степени метаболизируется печенью. Поэтому у пациентов с нарушением функции печени снижение рекомендованной выше суточной дозы не требуется.
Длительность применения:
Имеется достаточный опыт контролируемых исследований в течение одного года. Ваш врач скажет вам, как долго вам следует принимать препарат.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало:
Опыт передозировок амисульприда ограничен. Сообщалось об усилении известных эффектов. Признаками передозировки могут быть оглушение, седативный эффект, коматозные состояния, снижение артериального давления и определенные нарушения двигательных процессов (экстрапирамидно-моторные симптомы).
В случае острой передозировки следует рассмотреть возможность отравления несколькими лекарственными средствами.
Гемодиализ ("очищение крови") не подходит для выведения амисульприда из кровотока. Специфический антидот для амисульприда неизвестен. В связи с этим при передозировке в условиях стационара следует принять обычные меры предосторожности: тщательный и непрерывный мониторинг жизненно важных функций организма и ЭКГ.
При возникновении выраженных экстрапирамидно-моторных нарушений могут быть назначены антихолинергические средства.
Если вы забыли принять препарат:
В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно. Продолжайте прием препарата так, как назначено врачом.
Если вы прекращаете прием препарата:
Если вы хотите прервать лечение, обсудите это предварительно со своим врачом. Не прекращайте прием препарата самовольно без консультации врача. Этим вы можете поставить под угрозу успех терапии.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Взаимодействия AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
При приеме препарата с другими лекарственными средствами:
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные препараты, даже если это препараты безрецептурного отпуска.
Препарат нельзя принимать одновременно с определенными лекарственными средствами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (пируэтную тахикардию / Torsade de pointes):
- определенные препараты для лечения нарушений сердечного ритма, антиаритмические средства классов I и III (хинидин, дизопирамид, мексилетин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, соталол),
- тиоридазин, сультоприд (нейролептики),
- определенные антибиотики (пентамидин), определенные противомалярийные средства (галофантрин), ингибиторы ДНК-гиразы (спарфлоксацин), имидазольные противогрибковые средства, макролиды (внутривенное введение эритромицина),
- цизаприд (средство для желудочно-кишечного тракта),
- бепридил,
- винкамин для внутривенного введения (средство, улучшающее кровообращение), и агонисты дофаминовых рецепторов (например, леводопа как средство против болезни Паркинсона) из-за взаимного ослабления действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов, поскольку их действие усиливается:
- препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как наркотические средства (наркозные средства / анестетики), определенные H1-антигистаминные средства, которые могут вызывать усталость (например, прометазин), определенные снотворные средства (барбитураты), определенные успокаивающие и анксиолитические препараты (например, бензодиазепины), клонидин и родственные вещества,
- препараты против повышенного артериального давления (антигипертензивные средства) и другие препараты, снижающие артериальное давление, а также препараты, которые могут влиять на проводимость возбуждения в сердце:
- препараты, которые могут приводить к замедлению частоты сердечных сокращений, такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем и верапамил), клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды,
- препараты, которые могут приводить к дефициту калия в крови (гипокалиемии), такие как диуретики, слабительные средства, амфотерицин B, глюкокортикоиды, тетракозактид. Гипокалиемию необходимо лечить.
- определенные препараты для лечения психических расстройств (нейролептики), такие как пимозид и галоперидол,
- трициклические антидепрессанты,
- литий,
- определенные антигистаминные средства (астемизол, терфенадин).
Пожалуйста, обратите внимание, что эти данные могут относиться и к недавно применявшимся препаратам.
Исследования взаимодействий с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, такими как циметидин (препарат против избытка желудочной кислоты), отсутствуют.
При приеме препарата вместе с пищевыми продуктами и напитками:
Препарат может усиливать центральные эффекты алкоголя. Поэтому во время лечения данным препаратом следует избегать одновременного употребления алкоголя.
Побочные действия AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Как и все лекарственные средства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого пролеченного.
При оценке побочных действий за основу берутся следующие данные о частоте возникновения:
Очень часто: более 1 из 10 пролеченных
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пролеченных
Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пролеченных
Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пролеченных
Очень редко: менее 1 из 10 000 пролеченных, или неизвестно
Следующие побочные действия возникают часто:
- бессонница, тревога и ажитация (повышенная двигательная и эмоциональная возбудимость);
- экстрапирамидные расстройства, такие как тремор (дрожание), ригидность (мышечная скованность), гипокинезия (сниженная мышечная подвижность), повышенное слюноотделение, акатизия (неспособность спокойно сидеть). При оптимальном подборе дозы эти симптомы обычно выражены слабо и могут частично купироваться назначением противопаркинсонических средств.
Нечасто возникают:
- сонливость и головокружение;
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, тошнота, рвота;
- сухость во рту;
- повышение уровня пролактина в плазме, которое обратимо после отмены лечения. Вследствие этого могут возникать галакторея (выделение молока), отсутствие менструаций или нарушения цикла, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин), боль в груди, увеличение груди, пролактиномы, нарушения оргазма и импотенция.
- увеличение массы тела.
Редко возникают:
- острые дистонии (мышечные спазмы), такие как кривошея (Torticollis), спазмы глазных мышц и челюстей. Эти эффекты исчезают после назначения противопаркинсонических средств.
- судорожные припадки;
- снижение артериального давления;
- замедление сердечного ритма (брадикардия) и определенные изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
- аллергические реакции;
- повышение активности печеночных ферментов, особенно трансаминаз.
Очень редко возникают:
- поздние дискинезии, характеризующиеся ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица, обычно после длительной терапии.
В качестве средства терапии противопаркинсонические средства применять не следует, так как они неэффективны или могут усиливать симптомы.
Наблюдались отдельные случаи Torsade de pointes (особого вида нарушений сердечного ритма).
Наблюдались очень редкие случаи злокачественного нейролептического синдрома.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из указанных побочных действий существенно влияет на вас или если вы заметили побочные действия, которые не указаны.
Противопоказания к применению AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к амисульприду или любому из вспомогательных веществ препарата;
- при существующих пролактинзависимых опухолях: пролактинзависимых опухолях гипофиза и раке молочной железы;
- при наличии феохромоцитомы (опухоли мозгового вещества надпочечников);
- пациентам с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин; опыт применения в данном случае отсутствует);
- в комбинации с леводопой (средством против болезни Паркинсона);
- в комбинации с лекарственными средствами, которые могут провоцировать тяжелые нарушения сердечного ритма (Torsade de pointes):
- препараты для лечения нарушений сердечного ритма классов I и III (хинидин, дизопирамид, мексилетин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, соталол);
- бепридил, цизаприд, тиоридазин, сультоприд, внутривенное введение эритромицина, внутривенное введение винкамина, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, имидазольные противогрибковые средства
Беременность и период лактации AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Беременность:
У животных были обнаружены признаки влияния амисульприда, действующего вещества препарата, на рост и развитие потомства. Однако пороков развития не наблюдалось. Поскольку безопасность у беременных женщин до настоящего времени не изучена, вам нельзя принимать препарат во время беременности, за исключением случаев, когда ваш лечащий врач считает это абсолютно необходимым. Пожалуйста, незамедлительно проинформируйте своего врача, если вы планируете беременность или уже беременны.
Период грудного вскармливания:
Неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко. Если ваш врач сочтет лечение препаратом необходимым, вам в качестве меры предосторожности следует прекратить грудное вскармливание.
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Применение AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Таблетки делятся на две половины.
Препарат следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Указания для пациентов к AMISULPRID HEXAL 200 мг таблетки
Особая осторожность при применении препарата требуется:
Поскольку действующее вещество препарата выводится через почки, при легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина более 10 мл/мин) суточную дозу следует снизить.
В очень редких случаях может развиваться злокачественный нейролептический синдром. Эта клиническая картина связана с приемом препарата и характеризуется следующими признаками: высокая температура тела, мышечная ригидность, вегетативная лабильность (значительные вегетативные нарушения, такие как бледность, повышенное потоотделение и нестабильность гемодинамики), помрачение сознания и повышение уровня мышечного фермента КФК (креатинфосфокиназы) в крови. Поэтому при возникновении высокой температуры тела, особенно при приеме высоких суточных доз, препарат следует отменить.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с выраженными нарушениями функции сердца, при низком уровне калия или магния в крови, при медленном сердечном ритме (брадикардии) и при определенном врожденном заболевании сердца (врожденном синдроме удлиненного интервала QT). Это относится также к пациентам, принимающим лекарственные средства, которые урежают частоту сердечных сокращений, снижают уровень калия в крови или могут удлинять интервал QT.
Судорожная готовность головного мозга может повышаться; поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе при терапии данным препаратом следует тщательно наблюдать.
Препарат следует применять с осторожностью при наличии болезни Паркинсона', поскольку нельзя исключить ухудшение течения этого заболевания. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда терапия нейролептиками абсолютно необходима.
Дети и подростки:
Препарат нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку исследования или соответствующие данные о безопасности для этой возрастной категории отсутствуют.
Пожилые люди:
Пациентам старше 65 лет принимать данный препарат нельзя, поскольку соответствующие данные исследований отсутствуют.
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Даже при применении по назначению препарат может изменять скорость реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или выполнению работ без надежной опоры. В таком случае вы не сможете достаточно быстро или целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Поэтому во время лечения данным препаратом таких видов деятельности следует избегать.
Обратите особое внимание на то, что алкоголь еще больше ухудшает скорость ваших реакций.
Хранение
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте!
- 200 mg Amisulprid
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Cellulose, mikrokristalline
- Lactose-1-Wasser
Anwendungsgebiete von AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Benzamid-Derivate zur Behandlung von bestimmten psychischen Störungen.
Anwendungsgebiete:
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;
- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.
Dosierung von AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben dem Arzneimittel die weiteren Stärken zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen, und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine Anweisungen.
Dosierung bei produktiven Zuständen:
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden.
Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen.
Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bis zu einer Tagesdosis von 300 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden.
Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt. Deshalb ist beiPatienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.
Dauer der Anwendung:
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Beruhigung, komatöse Zustände, Blutdrucksenkung und bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) sein.
Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
Eine Hämodialyse ("Blutwäsche") ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: enge und kontinuierliche Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen und des EKG.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme des Arzneimittels. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),
- Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),
- bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika, Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin),
- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
- Bepridil,
- intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel), und Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wirkungsabschwächung.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird:
- Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Betäubungsmittel (Narkotika/Anästhetika), bestimmte H1-Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen,
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende Mittel, und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:
- Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzfrequenz führen können wie Betablocker, Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,
- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,
- trizyklische Antidepressiva,
- Lithium,
- bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.
Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Das Arzneimittel kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Nebenwirkungen von AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf:
- Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit);
- extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung), Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss, Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen). Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.
Gelegentlich treten auf:
- Schläfrigkeit und Schwindel;
- Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;
- Mundtrockenheit;
- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig ist. Demzufolge können, Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
- Gewichtszunahme.
Selten treten auf:
- akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Torticollis (Schiefhals), Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabreichung von Antiparkinson- Mitteln.
- Krampfanfälle;
- Blutdrucksenkung;
- Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien) und bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT Intervalls);
- allergische Reaktionen;
- Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
Sehr selten treten auf:
- Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie.
Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.
Einzelne Fälle von Torsade de pointes (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen) sind beobachtet worden.
Sehr seltene Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige Hypophysentumoren und Brustkrebs;
- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks);
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor);
- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung);
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol);
- Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol- Antimykotika
Schwangerschaft und Stillzeit zu AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Schwangerschaft:
Bei Tieren zeigten sich Anhaltspunkte für einen Einfluss von Amisulprid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, auf das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Missbildungen wurden jedoch nicht beobachtet. Da die Sicherheit bei Schwangeren bisher nicht untersucht ist, dürfen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Bitte informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit dem Arzneimittel für erforderlich hält, sollten Sie vorsichtshalber abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Die Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.
Das Arzneimittel sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Patientenhinweise zu AMISULPRID HEXAL 200 mg Tabletten
Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
Da der Wirkstoff des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden.
In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch: hohes Fieber, Muskelversteifung, autonome Instabilität (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Auftreten von hohem Fieber, insbesondere wenn hohe Tagesdosen eingenommen werden, abgesetzt werden.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit deutlichen Störungen der Herzfunktion, bei niedrigem Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut, bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) und bei einer bestimmten angeborenen Herzerkrankung (kongenitales QT-Syndrom) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Herzschlagfolge erniedrigen, den Kalium-Spiegel im Blut senken oder das QT-Intervall verlängern können.
Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus der Vorgeschichte ekannter Epilepsie bei Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
Das Arzneimittel sollte bei bestehender Parkinson'scher Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.
Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden, da Untersuchungen bzw. entsprechende Sicherheitsdaten für diese Altersklasse nicht vorliegen.
Ältere Menschen:
Patienten über 65 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da entsprechende Studiendaten nicht vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.
Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!