BASDENE 25 mg (benzylthiouracile), comprimé

PZN FR3009964
EAN 3400930099643
Производитель Bouchara-Recordati
Форма Блистеры
Ёмкость 2x25
Рецепт да
Цена 5.82 €

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzylthiouracile ............................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d´administration

Le traitement sera initié par une dose d´attaque pendant 1 à 2 mois environ en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d´entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L´adaptation du traitement, est indispensable car:

· pour une posologie insuffisante: les signes d´hyperthyroïdie réapparaissent ou s´aggravent;

· pour une posologie excessive: une hypothyroïdie s´installe, caractérisée par l´élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d´attaque: 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d´entretien: dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles:

100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L´administration se fait en 3 prises régulièrement: espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste:

· dans une première phase: administration de l´antithyroïdien à la posologie du traitement d´attaque mentionné ci-dessus, jusqu´à obtention d´une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ);

· dans une seconde phase: poursuite de l´antithyroïdien à la même posologie mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l´euthyroïdie puis diminution progressive de l´antithyroïdien vers le 12è mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

4.3. Contre-indications

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l´apparition de fièvre, d´angine ou d´une autre infection impose la numération immédiate de l´hémogramme.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d´emploi:

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l´hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d´agranulocytose, fréquence de l´ordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Potentialisation de l´action des antithyroïdiens de synthèse en cas d´association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoines, l´iode et les iodures.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La thyroïde fœtale est mise en place très tôt. mais ne commence à fixer l´iode qu´au cours de la 12 ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant, une adaptation des posologies maternelles: poursuivre, le traitement à une dose aussi, faible que possible, pour obtenir l´enthyroïdie maternelle et éviter l´hypothyroïdie fœtale liée à un passage du benzyl thiouracile dans le placenta.

En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s´avérerait inefficace pour le fœtus, puisque l´hormone passe très peu le placenta.

Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

Allaitement

L´allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l´allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

· Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocylose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l´arrêt du traitement et la réalisation d´une numération-formule sanguine en urgence.

· Réactions allergiques: cutanées, (prurit, éruption, urticaire) fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l´arrêt du traitement.

· Comme avec d´autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à l´origine en particulier de glomérulonéphrites et nécessitant l´arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

· Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITHYROIDIEN DE SYNTHESE.

(H. Hormones - sauf sexuelles).

Actif par voie orale, le benzyl-thiouracile bloque l´hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l´organification de l´iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après l´absorption per os.

La demi-vie est d´environ 2 heures.

L´élimination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés. Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 300 996-4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzylthiouracile ............................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d´administration

Le traitement sera initié par une dose d´attaque pendant 1 à 2 mois environ en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d´entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L´adaptation du traitement, est indispensable car:

· pour une posologie insuffisante: les signes d´hyperthyroïdie réapparaissent ou s´aggravent;

· pour une posologie excessive: une hypothyroïdie s´installe, caractérisée par l´élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d´attaque: 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d´entretien: dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles:

100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L´administration se fait en 3 prises régulièrement: espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste:

· dans une première phase: administration de l´antithyroïdien à la posologie du traitement d´attaque mentionné ci-dessus, jusqu´à obtention d´une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ);

· dans une seconde phase: poursuite de l´antithyroïdien à la même posologie mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l´euthyroïdie puis diminution progressive de l´antithyroïdien vers le 12è mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

4.3. Contre-indications

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l´apparition de fièvre, d´angine ou d´une autre infection impose la numération immédiate de l´hémogramme.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d´emploi:

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l´hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d´agranulocytose, fréquence de l´ordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Potentialisation de l´action des antithyroïdiens de synthèse en cas d´association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoines, l´iode et les iodures.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La thyroïde fœtale est mise en place très tôt. mais ne commence à fixer l´iode qu´au cours de la 12 ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant, une adaptation des posologies maternelles: poursuivre, le traitement à une dose aussi, faible que possible, pour obtenir l´enthyroïdie maternelle et éviter l´hypothyroïdie fœtale liée à un passage du benzyl thiouracile dans le placenta.

En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s´avérerait inefficace pour le fœtus, puisque l´hormone passe très peu le placenta.

Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

Allaitement

L´allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l´allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

· Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocylose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l´arrêt du traitement et la réalisation d´une numération-formule sanguine en urgence.

· Réactions allergiques: cutanées, (prurit, éruption, urticaire) fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l´arrêt du traitement.

· Comme avec d´autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à l´origine en particulier de glomérulonéphrites et nécessitant l´arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

· Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITHYROIDIEN DE SYNTHESE.

(H. Hormones - sauf sexuelles).

Actif par voie orale, le benzyl-thiouracile bloque l´hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l´organification de l´iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après l´absorption per os.

La demi-vie est d´environ 2 heures.

L´élimination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés. Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 300 996-4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I