RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax ................................................................................................................................................ 12 mg

Acide borique .................................................................................................................................... 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d´irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie ophtalmique.

EN LAVAGE OCULAIRE.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l´œil et en essuyant l´excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Précautions d´emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d´attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d´utiliser de machines jusqu´au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Rarement irritation oculaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté.

En cas d´irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

5 ml en récipient-unidose (PEBD).

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 417 800-2 ou 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 417 801-9 ou 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.

· 417 802-5 ou 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 417 803-1 ou 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.

· 417 804-8 ou 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 417 805-4 ou 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 579 958-0 ou 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.