RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRICANYL 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de terbutaline ......................................................................................................................... 5,0 mg

Pour un flacon de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

· Traitement des poussées aiguës des broncho-pneumopathies chroniques obstructives de l´adulte.

Remarque: l´asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement broncho-dilatateur.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie:

Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode d´administration:

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l´aide d´un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d´emploi de l´appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d´air ou d´oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d´utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l´appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d´interrompre ce traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autres formes d´administration.

· Antécédent d´hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l´un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mise en garde

L´administration de terbutaline à l´aide d´un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l´inhalation d´une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d´une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Précautions d´emploi

En cas d´infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d´hyperthyroïdie, en cas d´affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l´origine d´une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l´administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d´hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d´augmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l´effet des bêta2 stimulants.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d´intervention obstétricale, majoration de l´inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l´insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l´on puisse conclure à l´innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l´administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu´exceptionnellement perturbées.

En cas d´administration avant accouchement tenir compte de l´effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent être observés aux doses thérapeutiques:

· tremblements des extrémités,

· crampes musculaires,

· céphalées,

· nausées,

· éruption cutanée érythémateuse,

· troubles du sommeil et trouble du comportement,

· hyperglycémie régressant à l´arrêt du traitement,

· rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

Les bêta2 mimétiques administrés à forte dose peuvent entraîner une hypokaliémie.

Comme avec d´autre produit inhalé, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l´inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d´interrompre ce traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autre forme d´administration.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, Code ATC: R03AC03.

Broncho-dilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il n´y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d´efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du sachet: 3 ans.

Après ouverture du sachet: 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l´abri de la lumière.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date d´ouverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PE). Sachet (Aluminium/Polyéthylène/Polyester) de cinq récipients unidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 732-1: 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.

· 366 675-1: 2 ml en récipient unidose (PE); boîte de 25.

· 365 733-8: 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

· 365 734-4: 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d´urgence ou dans le cadre d´une structure d´assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).