RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHYDRATE DE MEBEVERINE MYLAN 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l´inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie orale.

La posologie usuelle est d´1 gélule, 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d´eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l´absence de données cliniques, l´utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, céphalées.

Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.

En raison de la présence d´huile d´arachide et d´huile de soja, risque de survenue de réaction d´hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d´acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L´élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire d´abeille jaune, huile de soja partiellement hydrogénée, huile d´arachide, lécithine de soja.

Composition de l´enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 342 396-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 342 397-1: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II