RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Troubles gynécologiques liés à une insuffisance lutéale: dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies.

· En association avec un estrogène, traitement de la ménopause confirmée.

4.2. Posologie et mode d´administration

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 1 comprimé par jour, du 16^ème au 25^ème jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène (ménopause confirmée): En règle général, 1 comprimé par jour, pendant les 12 derniers jours de traitement estrogénique. Selon l´estrogénothérapie utilisée, le progestatif sera utilisé durant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique, à raison d´un comprimé par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l´un des constituants de ce médicament,

· Accidents thromboemboliques en évolution,

· Altérations graves de la fonction hépatique,

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Ce médicament n´est pas indiqué pendant la grossesse.

L´efficacité antigonadotrope n´a pas été établie lors de l´administration de 10 mg par 24 heures en une prise.

Bien qu´aucun risque thromboembolique ni métabolique n´ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

· accidents thrombo-emboliques,

· céphalées importantes.

En cas d´antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l´avis d´un spécialiste pourra être demandé.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d´emploi

En cas d´hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d´avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l´absence d´une pathologie organique s´impose. En l´absence de lésion, une adaptation de la posologie de l´estrogène ou de la séquence du progestatif peut s´avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s´assurer de l´absence d´adénocarcinome du sein ou de l´endomètre.

Une prudence d´utilisation s´impose en cas d´antécédents d´accident vasculaire cérébral, d´infarctus du myocarde, d´hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine

Ces médicaments diminuent l´efficacité du progestatif par induction enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l´inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d´écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n´est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d´anciens progestatifs très androgénomimétiques, n´ont pas lieu d´être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l´allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· Possibilité d´ictère cholestatique et de prurit.

· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB06.

L´acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:

· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,

· administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène,

· absence d´effet androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L´étude pharmacocinétique réalisée après administration d´une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d´élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de pharmacocinétique obtenues après administration par voie injectable (chez la femme) prouvent l´existence d´un cycle entéro-hépatique.

L´incubation in vitro d´acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d´un métabolite principal 3 β-hydroxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 366 474-6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.