RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),

· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

· Endométrioses,

· Cycle artificiel en association avec un estrogène,

· Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d´administration

Réservé à l´adulte.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 2 comprimés par jour, en 1 ou 2 prises, du 16^ème au 25^ème jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène: En règle général, 2 comprimés par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours, du 16^ème au 25^ème jour du cycle.

Endométriose (traitement continu): 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l´un des constituants de ce médicament,

· Accidents thrombo-phlébitiques en évolution,

· Altérations graves de la fonction hépatique,

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Les études pharmaco-cliniques n´ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.

Ce médicament n´est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien que des risques thromboemboliques et métaboliques n´aient jamais été signalés avec ce médicament, ils ne peuvent être totalement écartés. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite de troubles suivants:

· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

· accidents thromboemboliques,

· céphalées importantes.

En cas d´antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l´avis d´un spécialiste pourra être demandé.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d´emploi

En cas d´hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d´avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l´absence d´une pathologie organique s´impose. En l´absence de lésion, une adaptation de la posologie de l´estrogène ou de la séquence du progestatif peut s´avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s´assurer de l´absence d´adénocarcinome du sein ou de l´endomètre.

Une prudence d´utilisation s´impose en cas d´antécédents d´accident vasculaire cérébral, d´infarctus du myocarde, d´hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine.

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des progestatifs.

Ces médicaments diminuent l´efficacité du progestatif par induction enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d´écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n´est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d´anciens progestatifs très androgénomimétiques, n´ont pas lieu d´être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l´allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· Possibilité d´ictère cholestatique et de prurit.

· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB06 (G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

L´acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:

· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,

· administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action antigonadotrope modérée. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène.

· absence d´effet androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L´étude pharmacocinétique réalisée après administration d´une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d´élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l´existence d´un cycle entéro-hépatique.

L´incubation in vitro d´acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d´un métabolite principale 3 β-hydroxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

mylan sas

117 allee des PArcs

69800 saint-priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 373 522-2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 373 523-9 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 373 524-5 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.