RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORMADINONE TEVA 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie…),

· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

· Endométrioses,

· Cycle artificiel en association avec un estrogène,

· Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d´administration

Réservé à l´adulte.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune: 10 mg par jour, en 1 ou 2 prises, du 16^ème au 25^ème jour du cycle inclus. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.

Cycle artificiel en association avec un estrogène: En règle général, 10 mg par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours, du 16^ème au 25^ème jour du cycle. Dans cette indication, les dosages à 5 mg et 10 mg sont plus adaptés.

Endométriose (traitement continu): 10 mg par jour. Dans cette indication, les dosages à 5 g et 10 mg sont plus adaptés.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l´un des constituants de ce médicament,

· Accidents thromboemboliques en évolution,

· Altérations graves de la fonction hépatique,

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Ce médicament n´est pas indiqué pendant la grossesse.

Bien qu´aucun risque thromboembolique ni métabolique n´ait jamais été observé sous traitement, il ne peut être totalement écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

· accidents thrombo-emboliques,

· céphalées importantes.

En cas d´antécédents ou de facteurs de risques thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l´avis d´un spécialiste pourra être demandé.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d´emploi

En cas d´hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d´avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l´absence d´une pathologie organique s´impose. En l´absence de lésion, une adaptation de la posologie de l´estrogène ou de la séquence du progestatif peut s´avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s´assurer de l´absence d´adénocarcinome du sein ou de l´endomètre.

Une prudence d´utilisation s´impose en cas d´antécédents d´accident vasculaire cérébral, d´infarctus du myocarde, d´hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques: antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine

Ces médicaments diminuent l´efficacité du progestatif par induction enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant le traitement par l´inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d´écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n´est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d´anciens progestatifs très androgénomimétiques, n´ont pas lieu d´être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l´allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

· Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

· Possibilité d´ictère cholestatique et de prurit.

· Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB06.

L´acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes:

· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,

· action antiestrogène modérée, voisine de la progestérone.

· absence d´effet androgénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L´étude pharmacocinétique réalisée après administration d´une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d´élimination est en moyenne de 36 heures.

Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l´existence d´un cycle entéro-hépatique.

L´incubation in vitro d´acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d´un métabolite principal 3 β-hydroxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 260-2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 365 261-9: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 365 262-5: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.