RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 9 g

Pour 1000 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorure: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mosm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réanimation hydroélectrolytique: apport chloruré sodique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Dépend de l´âge, du poids, de l´état clinique, des besoins en eau, en ions sodium et chlorure.

Administration intraveineuse lente: en moyenne 450 ml/heure.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique et de rétention hydro-sodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Vérifier avant emploi l´intégrité du récipient et la limpidité de la solution.

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le récipient.

En cas d´addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Pas de données particulières.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l´allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d´utilisation.

4.9. Surdosage

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d´utilisation, comme un surdosage, ou de débit d´administration trop rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS D´ELECTROLYTES

Code ATC: B05XA03

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.4

6.3. Durée de conservation

Poches ECOFLAC: 3 ans.

Poches souples SOLUFLEX: 1 an.

Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois.

Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois

Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches ECOBAG de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les poches ECOFLAC, SOLUFLEX, ECOBAG de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml : pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.

50, 100, 250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.

250 ou 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue du Marechal Juin

92107 Boulogne Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 487-9 ou 34009 360 487 9 9: 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

· 360 488-5 ou 34009 360 488 5 0: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

· 360 489-1 ou 34009 360 489 1 1: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

· 360 491-6 ou 34009 360 491 6 1: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

· 360 492-2 ou 34009 360 492 2 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 1.

· 360 493-9 ou 34009 360 493 9 0: 50 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 360 494-5 ou 34009 360 494 5 1: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 360 495-1 ou 34009 360 495 1 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 360 496-8 ou 34009 360 496 8 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 20.

· 360 497-4 ou 34009 360 497 4 1: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée. Boîte de 10.

· 360 498-0 ou 34009 360 498 0 2: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

· 360 499-7 ou 34009 360 499 7 0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 20.

· 360 654-2 ou 34009 360 654 2 0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée. Boîte de 10.

· 556 422-7 ou 34009 556 422 7 5: 3000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

· 556 423-3 ou 34009 556 423 3 6: 5000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène). Boîte de 1.

· 575 837-4 ou 34009 575 837 4 3: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.

· 575 838-0 ou 34009 575 838 0 4: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 20.

· 575 835-1 ou 34009 575 835 1 4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

· 575 836-8 ou 34009 575 836 8 2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.