RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium 15,4 mmol/100 ml

Chlorures 15,4 mmol/100 ml

Osmolarité 308 mOsm/l

Osmolalité 290 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.

· Déshydratations extra-cellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique.

· Hypovolémie.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie intra-veineuse pour perfusion.

A titre indicatif pour l´adulte, selon le poids et l´état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d´ion Sodium.

4.3. Contre-indications

Tous les étals de rétention hydrosodée et notamment:

· insuffisance cardiaque

· insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l´intégrité du récipient et la limpidité de la solution

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d´hypertension, d´insuffisance cardiaque, d´insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d´œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d´emploi

L´administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l´ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l´incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu´un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d´administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d´injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, la nature de l´additif détermine la probabilité d´apparition d´autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l´organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l´additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D´APPORT SODE ISOTONIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à celle solution, le mélange doit être administré immédiatement,

6.3. Durée de conservation

Ampoule (verre): 5 ans.

Flacon (verre): 5 ans.

Flacon (polyéthylène): 2 ans

Poche Biluer: 14 mois

Poche B-Flex: 24 mois

Poche Perfuflex de 50 ml et 60 ml: 1 an

Poche Perfuflex de 100 ml et 120 ml: 18 mois

Poche Perfuflex de 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1 000 ml, 2 000 ml et 4500 ml: 2 ans

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poches: à conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacon: pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en verre incolore de type I, munie de deux pointes autocassables.

Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Flacon de 125 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, rempli à 50 ml, 60 ml, 100 ml.

Flacon de 250 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, rempli à 125 ml.

Flacon en polyéthylène de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate.

Poche souple type Biluer de 500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate remplie à 300 ml.

Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´une tubulure en PVC obturée par un embout composé d´un corps en polycarbonate et d´un bouchon en bromobutyl.

Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC.

Poche souple type Perfuflex de 150 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC, remplie à 50 ml, 100 ml.

Poche souple type Perfuflex de 300 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC, remplie à 250 ml.

Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 775-8 ou 34009 560 775 8 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 560 776-4 ou 34009 560 776 4 9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 560 777-0 ou 34009 560 777 0 0: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 552 720-3 ou 34009 552 720 3 8: 20 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 560 778-7 ou 34009 560 778 7 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 552 718-9 ou 34009 552 718 9 5: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 554 056-3 ou 34009 554 056 3 4: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 554 478-5 ou 34009 554 478 5 6: 50 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 554 477-9 ou 34009 554 477 9 5: 60 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 554 476-2 ou 34009 554 476 2 7: 100 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 554 475-6 ou 34009 554 475 6 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre).

· 552 716-6 ou 34009 552 716 6 6: 125 ml en flacon (verre).

· 312 616-7 ou 34009 312 616 7 4: 250 ml en flacon (verre).

· 312 617-3 ou 34009 312 617 3 5: 500 ml en flacon (verre).

· 312 619-6 ou 34009 312 619 6 4: 1000 ml en flacon (verre).

· 419 127-3 ou 34009 419 127 3 3: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 419 129-6 ou 34009 419 129 6 2: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 419 130-4 ou 34009 419 130 4 4: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

· 383 111-5 ou 34009 383 111 5 0: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 112-1 ou 34009 383 112 1 1: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 113-8 ou 34009 383 113 8 9: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

· 383 114-4 ou 34009 383 114 4 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 115-0 ou 34009 383 115 0 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 116-7 ou 34009 383 116 7 9: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 383 117-3 ou 34009 383 117 3 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30.

· 383 119-6 ou 34009 383 119 6 9: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 120-4 ou 34009 383 120 4 1: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 121-0 ou 34009 383 121 0 2: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 383 122-7 ou 34009 383 122 7 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 123-3 ou 34009 383 123 3 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 560 783-0 ou 34009 560 783 0 1: 300 ml en poche Biluer de 500 ml (PVC plastifié).

· 560 779-3 ou 34009 560 779 3 9: 300 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 560 780-1 ou 34009 560 780 1 1: 500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 560 781-8 ou 34009 560 781 8 9: 1000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 551 998-8 ou 34009 551 998 8 5: 2000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 560 782-4 ou 34009 560 782 4 0: 3000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 551 999-4 ou 34009 551 999 4 6: 4500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 560 327-5 ou 34009 560 327 5 4: 2000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 554 852-4 ou 34009 554 852 4 7: 3000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 560 328-1 ou 34009 560 328 1 5: 4500 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 555 222-4 ou 34009 555 222 4 9: 50 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVC plastifié).

· 555 223-0 ou 34009 555 223 0 0: 100 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVC plastifié).

· 555 224-7 ou 34009 555 224 7 8: 250 ml en poche Perfuflex de 300 ml (PVC plastifié).

· 556 184-9 ou 34009 556 184 9 2: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 325 242-3 ou 34009 325 242 3 5: 60 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 556 185-5 ou 34009 556 185 5 3: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 325 241-7 ou 34009 325 241 7 4: 120 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 551 095-8 ou 34009 551 095 8 7: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 556 183-2 ou 34009 556 183 2 4: 300 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 551 096-4 ou 34009 551 096 4 8: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 551 097-0 ou 34009 551 097 0 9: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 560 329-8 ou 34009 560 329 8 3: 2000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 560 330-6 ou 34009 560 330 6 5: 4500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 370 126-9 ou 34009 370 126 9 0: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 20.

· 370 127-5 ou 34009 370 127 5 1: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 100.

· 370 128-1 ou 34009 370 128 1 2: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 20.

· 370 129-8 ou 34009 370 129 8 0: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.