RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d´administration

· Appliquer CICLOPIROX MYLAN sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l´application du produit.

· Une fois par semaine, l´utilisation d´une solution dissolvante cosmétique permet d´enlever la couche filmogène à la surface de l´ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

· Le traitement doit se poursuivre jusqu´à guérison clinique et mycologique.

· La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l´atteinte.

· environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.

· environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications

Antécédents d´hypersensibilité à l´un des composants .

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´aucun effet tératogène n´ait été observé au cours des études réalisées chez l´animal, en l´absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de sensibilisation cutanée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d´action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans:

· aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l´entrée dans la cellule d´ions métalliques, d´ions phosphatases et potassium,

· aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

· Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes)

· Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures)

· Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures)

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n´appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l´objet d´une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l´homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d´application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l´ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

o le 14^ème et le 30^ème jour d´application pour les ongles des doigts,

o le 30^ème et le 45^ème jour d´application pour les ongles des orteils.

En cas d´arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d´éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d´éther méthylvinylique et d´acide maléique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d´un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 388 228-8 ou 34009 388 228 8 5: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.