RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX OLAMINE SANDOZ 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox olamine .......................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

4.2. Posologie et mode d´administration

· Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

· Onychomycoses à dermatophytes: application de CICLOPIROX OLAMINE SANDOZ 1 %, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:

o traitement d´attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,

o au-delà, en traitement d´entretien: 1 application par jour pendant 28 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédents d´hypersensibilité à l´un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Eviter le contact avec les yeux.

Candidoses: il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l´absence d´expérience chez la femme enceinte, l´utilisation du produit n´est pas recommandée au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l´affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Affections du système immunitaire:

Peu fréquent: réaction d´hypersensibilité, nécessitant d´interrompre le traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d´administration:

Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d´application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l´arrêt du traitement.

Peu fréquent: vésicules au site d´application nécessitant l´arrêt du traitement.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence non connue: depuis la commercialisation des réactions d´eczéma et des dermatites de contact ont été rapportées.

Bien qu´aucun effet systémique n´ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les:

· candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,

· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/ml,

· champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE SANDOZ 1 %, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l´épiderme et les follicules pilosébacés, l´imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d´une heure et demi permet d´obtenir dans l´épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d´un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 267 871 7 2 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.