RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX TEVA 8%, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox.................................................................................................................................... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d´administration

· Appliquer CICLOPIROX TEVA sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

Bien fermer le flacon après chaque utilisation.

· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l´application du produit.

· Une fois par semaine, l´utilisation d´une solution dissolvante cosmétique permet d´enlever la couche filmogène à la surface de l´ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

· Le traitement doit se poursuivre jusqu´à guérison clinique et mycologique.

· La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l´atteinte.

o environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.

o environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications

Antécédents d´hypersensibilité à l´un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´aucun effet tératogène n´ait été observé au cours des études réalisées chez l´animal, en l´absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de sensibilisation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d´action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans :

· aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l´entrée dans la cellule d´ions métalliques, d´ions phosphatases et potassium,

· aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

· Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes) ?

· Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures) ?

· Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures).

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n´appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l´objet d´une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l´homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d´application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l´ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

o le 14^ème et le 30^ème jour d´application pour les ongles des doigts,

o le 30^ème et le 45^ème jour d´application pour les ongles des orteils.

En cas d´arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d´éthyle, isopropanol, copolymère d´éther méthylvinylique et de monobutylester d´acide maléique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d´un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

Flacon contenant 3 ml de solution.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 226 5 6: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.