RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´éconazole ..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans.

Cependant, la mise en évidence d´un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux ;

o Perlèche ;

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d´appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre ;

o intertrigos génitaux et cruraux ;

o intertrigos des orteils.

o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d´appoint :

o teignes ;

o folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antigongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d´administration

Application biquotidienne régulière jusqu´à disparition complète des lésions.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l´application d´un massage doux et régulier jusqu´à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant :

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés, ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Candidoses : il est déconseillé d´utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Quelques cas d´intolérance lors de l´utilisation des flacons pressurisés ont été signalés notamment au niveau des muqueuses génitales, il est recommandé de respecter le mode d´emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.

Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du (di)-propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l´éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d´apparition d´effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l´effet d´occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestions d´intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n´entraînent que rarement l´arrêt du traitement (environ 1.7 % des cas).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVE IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03

Le nitrate d´éconazole est un dérivé imidazolé doué d´une activité antifongique et antibactérienne.

L´activité antifongique a été démontrée in vitro et s´exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L´activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d´action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l´A.R.N.).

· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec, ou sans pansement occlusif) ont mont ré que le nitrate d´éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans Les couches supérieures du derme et dans l´épiderme. Le nitrate d´éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d´éconazole s´accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la close appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d´orange, de mandarine, acétate de lynalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 637-1 : 30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.