Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Es wird angewendet nur bei Erwachsenen:
Zur Senkung von erhöhten Blutcholesterinwerten und/oder erhöhten Triglyzeridblutwerten bei speziellenFettstoffwechselstörungen [isolierte oder kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämien Typ IIa, IIb, III, IV und V)], wenn Diät oder andere nicht-medikamentöse Therapien nicht ausreichen (z. B. Gewichtsreduzierung oder vermehrte körperliche Aktivität), insbesondere bei Anzeichen für damit verbundene Risikofaktoren.
Zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die durch eine andere Krankheit (z. B. Zuckerkrankheit) bedingt sind und trotz konsequenter Behandlung dieser Grunderkrankung weiter bestehen.
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Vor der medikamentösen Behandlung begonnene Diätmaßnahmen sollten während der Behandlung fortgesetzt werden.
Bisher gibt es keine kontrollierten Langzeitversuche, welche die Wirkung von Fenofibrat, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels bei der Vorbeugung von Komplikationen einer Arterienverkalkung belegen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Hartkapsel mit einer Hauptmahlzeit.
Wenn sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, wird eine Reduzierung der Dosis auf 2-mal täglich 67 mgFenofibrat (oder, wenn diese Stärke nicht zur Verfügung steht, durch Verwendung einer geeigneten niedrigeren Stärke) empfohlen.

Ältere Menschen
Für ältere Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Reduzierung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Ausscheidung notwendig sein.

Dauer der Anwendung
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung
Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit dieser über erforderliche Maßnahmenentscheiden kann. Es ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte symptomatisch behandelt und nach Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Die Ausscheidung von Fenofibrat kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) nicht erhöht werden.

Vergessene Einnahme
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Kombination mit folgenden Arzneimitteln darf nicht verwendet werden:
- Lipidsenker der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate):
erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)
Nicht empfohlene Kombinationen:
- Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer):
erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)
Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln erfordern Vorsichtsmaßnahmen:
- orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien):
die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.
- Andere begleitende Therapien:
Inwieweit Fenofibrat/Fenofibrinsäure in der Lage ist, den Stoffwechsel oder den Grad der Bindung an Eiweiß im Blut (Proteinbindung) von anderen Arzneimitteln zu beeinflussen, wurde nicht vollständig untersucht. Daher sollte Fenofibrat vorsichtig mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzten und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme
- allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten
- eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und -schwäche (wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfetten).
Sehr selten: Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Diese Wirkungen lassen gewöhnlich nach, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.
Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen
Sehr seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung wurden unter der Behandlung mit Fenofibrat berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten: erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Hautrötungen (Erythem) sowie Blasen- oder Knotenbildung
auf Hautpartien, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren (sogar nach monatelanger, komplikationsloser Einnahme).
Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
Selten: Gallensteine (der ursächliche Zusammenhang ist nicht schlüssig)
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis). Beim Auftreten von typischen Anzeichen einer Leberentzündung
(z. B. Gelbsucht, Juckreiz) sollte der Arzt den Befund durch Labortests nachweisen und Fenofibrat absetzen.

Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Potenzstörungen

Untersuchungen
Ein Anstieg der Homocysteinspiegel wurde unter der Therapie mit Fenofibrat berichtet.
Erhöhungen von Serumkreatinin und Harnstoff, die gewöhnlich leicht sind, sowie eine leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) können auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei Nierenfunktionsstörungen
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (phototoxische oder photoallergische Reaktionen) während der Behandlung mit Fenofibrat oder einem anderen Arzneimittel mit einer vergleichbaren Struktur und insbesondere Ketoprofen
- in Verbindung mit anderen Lipidsenkern der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate)
- von Kindern.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft darf nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes erfolgen, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen.
Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) mit einer Hauptmahlzeit
eingenommen.

Warnhinweis
Während der Einnahme von Fibraten wurde über Schädigung der Muskulatur und in Ausnahmefällen über eine Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) berichtet. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel(Hypoalbuminämie) treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Bei Auftreten von Muskelschmerzen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei einem deutlichen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut oder bei Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose einer Erkrankung der Skelettmuskulatur sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden. Das Risiko von Muskelschäden kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mitbestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthese-Hemmer) kombiniert wird. Eine gemeinsame Gabe mit einem Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel und bestimmten blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulanzien) muss der INR-Wert engmaschig überwacht werden. Die Dosis der blutgerinnungshemmendenArzneimittel sollte mit Beginn der Behandlung herabgesetzt werden und dann je nach INR-Wert während der Behandlung mit Fenofibrat sowie 8 Tage nach deren Absetzen angepasst werden.
Bei einigen Patienten wurde eine meist vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen (Transaminasen) beobachtet. Daher wird Ihr Arzt ihre Leberenzyme innerhalb der ersten 12 Behandlungsmonate überwachen.
Sollten diese Werte (AST (SGOT) und ALT (SGPT)) über das Dreifache des Normalwertes ansteigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auf eine nicht ausreichende Wirkung des Arzneimittels, auf eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine indirekte Wirkung (über ein Gallensteinleiden mit Verschluss des Gallenganges) zurückzuführen sein.

Hinweis
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung und gründliche Untersuchung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden. Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Hypertonie) und Rauchen erfordern evtl. eine Behandlung.

Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Kindern nicht geeignet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.