Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
Es wird angewendet zur
- symptomatischen Langzeit-Behandlung von bestehendem mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Langzeit-Behandlung (z. B. Kortikosteroiden),
- Behandlung von rückbildungsfähigen, einengenden (reversibel-obstruktiven) Symptomen anderer Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem,
- Vorbeugung eines Krampfs der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) in Folge von Anstrengung oder Allergen-Kontakt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene:
Asthma bronchiale und Behandlung von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
Sofern für die Besserung möglicher Krankheitszeichen erforderlich, können weitere 1-2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation pro Tag eingesetzt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte diese Extra-Dosis häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein! Möglicherweise sollte die Behandlung neu überdacht werden, da es möglich ist, dass sich die Erkrankung verschlechtert hat.
Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
Der Inhalt einer Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert. Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 24 Mikrogramm
Formoterolhemifumarat) erforderlich sein.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Asthma bronchiale und Behandlung von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
Der Inhalt einer Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert.

Hinweis:
Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol ist noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung zur Kontrolle von Krämpfen der Bronchialmuskulatur im Zusammenhang mit chronischen Zuständen, sowohl tagsüber als auch nachts, ausreichend.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung
In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Eine Überdosierung kann zu den für Beta-2-Agonisten typischen Anzeichen führen:
Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), metabolische Azidose (erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blut-Kalium-Spiegel und erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Beta-2-Agonisten können durch akuten Abfall des diastolischen Blutdrucks oder Auslösen von Herzrhythmusstörungen eine ischämische Herzkrankheit hervorrufen.

Vergessene Einnahme
Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben! Eine nachträgliche Inhalation ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis zu inhalieren, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Anwendungszyklus fort.

Abbruch der Therapie
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beta-Adrenergika:
Die Wirkungen und Nebenwirkungen von gleichzeitig eingenommenen anderen sympathomimetischen Wirkstoffen (Wirkstoffe zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems) kann verstärkt werden.

Anticholinergika (Wirkstoffe, die die Wirkung des Acetylcholin unterdrücken, angewandt z.B. zur Behandlung von Parkinson):
Die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch anticholinerge Wirkstoffe gesteigert werden.

Beta-Blocker (Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung):
Beta-Rezeptoren-Blocker, insbesondere nicht-selektive Wirkstoffe (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung dieses Arzneimittels teilweise oder auch ganz hemmen. Daher sollten sie nicht gleichzeitig verordnet werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (Wirkstoffe, die das Enzym Monoaminoxidase hemmen, z. B. angewandt zur Behandlung von Depressionen und Parkinson):
Formoterol kann mit Monoaminoxidasehemmern in Wechselwirkung treten und sollte Patienten, die mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, auch noch bis zu 14 Tage nach deren Absetzen nicht gegeben werden.

Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen):
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko einer Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) erhöht sein.

Herzglykoside (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):
Aufgrund einer durch die Formoterol-Anwendung ausgelösten Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumspiegel) kann es unter einer gleichzeitigen Anwendung mit Herzglykosiden zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen kommen.

Kortikosteroide:
Kortikosteroide können einen Abfall des Kalium-Serumspiegels verursachen. Dieser Abfall kann durch die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels verstärkt werden. Eine derartige Kombination kann mit einer verstärkten blutzuckersteigernden Wirkung einhergehen. Die bronchienerweiternde Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Diuretika (Wirkstoffe, die die Harnausscheidung steigern):
Eine möglicherweise durch Formoterol induzierte Erniedrigung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) kann durch den gleichzeitigen Einsatz nicht-kaliumsparender Diuretika verstärkt werden. Die Herzrhythmusstörungen-steigernde Fähigkeit dieser gleichzeitigen Behandlung kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit besonders bedeutsam sein.

Xanthine (Wirkstoffe zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma):
Bei gleichzeitigem Einsatz von Formoterol und Aminophyllin, Theophyllin und anderen Xanthinen kann ein verstärkter Abfall des Blutkaliumspiegels beobachtet werden. Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol kann durch Xanthin-Derivate verstärkt werden.

Andere Wirkstoffe:
Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrythmusstörungen), Phenothiazine (Wirkstoffe zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen), Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von z. B. Allergien) und trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können zu bestimmten Veränderungen des Elektrokardiogramms (Verlängerung des QT-Intervalls) und einem
erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) führen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bei 1-10 % der behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen) und Zittern der Finger oder Hände (Tremor). Tremor und Palpitationen sind häufig vorübergehend und nehmen bei einer regelmäßigen Behandlung ab.

Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwere Blutdrucksenkung (Hypotension), Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: erniedrigter/erhöhter Blutkaliumspiegel, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Unruhezustände (Agitation), Schwindel, Angst, Nervosität, Schlafstörungen.
Selten: Ruhelosigkeit.

Funktionsstörungen des Herzens (Myo-, Endo- und Perikard und Herzklappen)
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).
Gelegentlich: Herzjagen (Tachykardie).
Sehr selten: Herzenge (Angina Pectoris).

Funktionsstörungen der Gefäße (extrakardial)
Sehr selten: Blutdruckschwankungen, periphere Schwellungen (Ödeme).

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells
Gelegentlich: Verstärkung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).
Sehr selten: Paradoxer Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Beschwerden des Magen-Darm-Trakts
Selten: Übelkeit, Geschmacksstörungen, Reizung von Mund und Rachen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag.

Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor).
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgien).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterolhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (Tachyarrhythmien) oder schwerwiegender Störung der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block 3. Grades) leiden
- wenn Sie an einer Einengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose) leiden
- wenn Sie an einer chronischen Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden
- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden
- wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde.

Sofern möglich, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und kurz vor der Entbindung nicht anwenden, es sei denn, es liegen besondere Gründe vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind gering. Wenn Sie schwanger sind und eine Frühgeburt oder Fehlgeburt droht, sollte dieses Arzneimittel nicht angewandt werden.
Das Arzneimittel kann wie andere Beta-2-Agonisten aufgrund der entspannenden Wirkung auf die glatte Gebärmuttermuskulatur wehenhemmend wirken und sollte daher kurz vor der Entbindung nicht angewendet werden.
Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Formoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die Hartkapseln sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt und dürfen nicht eingenommen werden.
Lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker in die Handhabung des Inhalators einweisen!

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämischen Herzkrankheit) leiden,
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (kardialer Dekompensation) leiden,
- wenn Sie an einer Gefäßverschlusskrankheit (Arteriosklerose) leiden,
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden,
- wenn bei Ihnen ein Nebennierengeschwulst festgestellt wurde,
- wenn Sie einen erniedrigten Blutkalium-Spiegel (Hypokaliämie) haben,
- wenn bei Ihnen eine Narkose mit halogenierten Narkosemitteln geplant ist, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden
- wenn Sie Diabetiker sind, sollte wegen der blutzuckersteigernden Wirkung der Beta-2-Agonisten eine häufigere Blutzucker-Kontrolle erfolgen.
- wenn Sie einen akuten, schweren Asthmaanfall erleiden:
Das Risiko einer Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie) steigert das Risiko einer Verminderung des Blutkalium-Spiegels (Hypokaliämie). Der hypokaliämische Effekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen verstärkt werden. Aus diesem Grund sollte in diesen Fällen der Kalium-Serumspiegel kontrolliert werden.
- bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot nach Inhalation (paradoxer Bronchospasmus) ist die Behandlung sofort abzusetzen. Es sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden und die Behandlung vom Arzt überprüft werden.
- Im Rahmen der regelmäßigen Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten, wie diesem Arzneimittel, sollte die Behandlung durch ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Inhalation (z. B. Kortikosteroide und/oder bei Kindern Natriumcromoglicat) oder orale Kortikosteroide ergänzt werden. Setzen Sie die entzündungshemmende Behandlung nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel unverändert fort, auch wenn sich die Krankheitszeichen bessern. Kommt es zu keiner Besserung der Krankheitszeichen oder steigt die Anzahl der zur
Kontrolle der Krankheitszeichen erforderlichen Anwendungen, deutet dies in der Regel auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Therapie neu überdacht werden muss.

Kinder
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalpackung aufbewahren.