RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE AGUETTANT 5 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ....................................................................................... 5,0 g)

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 27,8 mOsm/100 ml.

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IV.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

· réhydratation lorsqu´il existe une perte d´eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles;

· prévention des déshydratations;

· véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate;

· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La posologie est à adapter selon l´état clinique du malade, en fonction du poids, de l´alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

Intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant l´emploi, l´intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Précautions particulières d´emploi

Surveiller l´état clinique et biologique, notamment l´équilibre hydro-sodé, la glycémie et la glycosurie, l´acétonémie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l´insuline.

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution (voir rubrique 6.2 Incompatibilités majeures).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu´un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Voir rubrique 4.4/Précautions d´emploi.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l´allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie,

· polyurie au glucose.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03) (B: sang et organes hématopoïétiques).

Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré.

L´apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.

· Lorsqu´un médicament est. ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Pour le conditionnement en ampoule et flacon : 5 ans.

Pour le conditionnement en poche : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement en poche (PVC plastifié) : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour le conditionnement en ampoule et flacon : pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule en verre incolore de type I à deux pointes de 10 ou 20 ml.

Flacon en verre incolore de type II de 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml,, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle.

Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml munie de deux tubes d´accès en PVC plastifié:

· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d´injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle.

· ou embout T-OFF comprenant un site d´injection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi qu´un site de connexion trocardable en PVC.

· ou embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d´injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse.

· ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d´injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d´emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

· vérifier l´intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption).
*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d´air du perfuseur s´il y en a une et fermer le clamp;

· casser l´obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile.

· perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l´intérieur du cône de la tulipe;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

· en cas d´ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d´injection de la poche à l´aide de l´aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d´emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

· vérifier l´intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption).
*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d´air du perfuseur s´il y en a une et fermer le clamp;

· ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

· perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

· en cas d´ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d´injection de la poche à l´aide de l´aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d´emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

· vérifier l´intégrité du suremballage;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption).
*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer le clamp du perfuseur

· connecter.

· casser le rupteur;

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

· en cas d´ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d´injection de la poche à l´aide de l´aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 319 564-2 ou 34009 319 564 2 6: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.

· 319 565-9 ou 34009 319 565 9 4: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

· 319 566-5 ou 34009 319 566 5 5: 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.

· 319 567-1 ou 34009 319 567 1 6: 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

· 340 168-5 ou 34009 340 168 5 1: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 1.

· 553 806-9 ou 34009 553 806 9 6: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 24.

· 340 166-2 ou 34009 340 166 2 2: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 1.

· 553 807-5 ou 34009 553 807 5 7: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 24.

· 340 169-1 ou 34009 340 169 1 2: 125 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml. Boîte de 1.

· 555 819-0 ou 34009 555 819 0 1: 125 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml. Boîte de 12.

· 318 435-4 ou 34009 318 435 4 2: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 555 817-8 ou 34009 555 817 8 9: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.

· 318 436-0 ou 34009 318 436 0 3: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 491 637-4 ou 34009 491 637 4 8: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 10.

· 555 818-4 ou 34009 555 818 4 0: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.

· 340 167-9 ou 34009 340 167 9 0: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 555 816-1 ou 34009 555 816 1 1: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 6.

· 555 085-7 ou 34009 555 085 7 1: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 40.

· 340 200-6 ou 34009 340 200 6 3: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

· 340 172-2 ou 34009 340 172 2 3: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 555 086-3 ou 34009 555 086 3 2: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 40.

· 340 201-2 ou 34009 340 201 2 4: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

· 340 171-6 ou 34009 340 171 6 2: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 553 792-8 ou 34009 553 792 8 7: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 20.

· 300 188-5 ou 34009 300 188 5 9: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 562 311-9 ou 34009 562 311 9 5: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 30.

· 300 189-1 ou 34009 300 189 1 0: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 553 793-4 ou 34009 553 793 4 8: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 20.

· 553 794-0 ou 34009 553 794 0 9: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 10.

· 300 187-9 ou 34009 300 187 9 8: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

· 565 872-1 ou 34009 565 872 1 6: 500 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 20.

· 367 648-8 ou 34009 367 648 8 0: 500 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 1.

· 565 873-8 ou 34009 565 873 8 4: 1000 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 10.

· 367 649-4 ou 34009 367 649 4 1: 1000 ml en poche (PVC) avec embout T-OFF. Boîte de 1.

· 557 034-0 ou 34009 557 034 0 2: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 40.

· 340 202-9 ou 34009 340 202 9 2: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 5.

· 340 177-4 ou 34009 340 177 4 2: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

· 564 470-7 ou 34009 564 470 7 7: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 60.

· 557 033-4 ou 34009 557 033 4 1: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 40.

· 340 203-5 ou 34009 340 203 5 3: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 5.

· 340 176-8 ou 34009 640 176 8 1: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

· 564 474-2 ou 34009 564 474 2 8: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 30.

· 557 032-8 ou 34009 557 032 8 0: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 20.

· 340 175-1 ou 34009 340 175 1 3: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

· 557 031-1 ou 34009 557 031 1 2: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 20.

· 340 174-5 ou 34009 340 174 5 2: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

· 564 476-5 ou 34009 564 476 5 7: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 12.

· 557 030-5 ou 34009 557 030 5 1: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 10.

· 340 173-9 ou 34009 340 173 9 1: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

· 553 789-7 ou 34009 553 789 7 6: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 20.

· 564 471-3 ou 34009 565 471 3 8: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 30.

· 564 473-6 ou 34009 564 473 6 7: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 40.

· 553 790-5 ou 34009 553 790 5 8: 500 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 20.

· 553 791-1 ou 34009 553 791 1 9: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 10.

· 564 475-9 ou 34009 565 475 9 6: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.