RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 33,0 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ..................................................................................... 30,0 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1665 mOsm/l

Osmolalité: 1750 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu´il existe une perte d´eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et: post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse centrale.

Employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l´aide d´un cathéter veineux central dont l´extrémité distale est située à l´entrée de l´oreillette droite.

La posologie est fonction de l´état clinique du malade, du poids, de l´âge, de l´alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

· Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

L´osmolarité de la solution impose une administration par voie veineuse centrale.

· Vérifier l´intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),

· Vérifier la limpidité de la solution,
Désinfecter le bouchon du flacon.

Précautions d´emploi

· Surveiller l´état clinique et biologique, notamment l´équilibre hydrosodé, la glycosurie et l´acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l´apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l´insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Voir rubrique 4.4.

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie;

· polyurie;

· hyperosmolarité;

· déshydratation;

· Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D´APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang et organes hématopoiétiques).

Solution hypertonique de glucose.

Un litre de solution apporte 1 200 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.

· Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 639-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 888-2: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 889-9: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 890-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 891-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 893-6: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 894-2: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 344 895-9: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.

· 323 640-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 896-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 897-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 898-8: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 899-4: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 900-4: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 901-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 344 902-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 903-1: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 904-8: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 905-4: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.