Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.

Itraconazol wird angewendet zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen, wenn angenommen wird, dass diese empfindlich sind:

- Vaginale Pilzinfektionen (vulvovaginale Candidose)

- Pilzinfektionen der Mundschleimhaut (orale Candidose)

- Hautpilzerkrankung mit gelben Flecken (Pityriasis versicolor)

- Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen: Tinea corporis/cruris, Tinea pedis/manus)

- Nagelpilz (Onychomykosen) (verursacht durch Dermatophyten und Hefen).

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch antimykotischer Arzneistoffe sollten berücksichtigt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

- Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose): 2 Kapseln (200 mg) morgens und 2 Kapseln (200 mg) abends für 1 Tag.

- Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose): 1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich über 2 Wochen.

- Mikrosporenhautkrankheit mit gelben Hautflecken (Pityriasis versicolor): 2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich über 1 Woche.

- Hautpilzerkrankung des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris): 1 Kapsel (100 mg) 1-mal täglich über 2 Wochen.

- Hautpilzerkrankungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus): 1 Kapsel (100 mg) 2-mal täglich über 4 Wochen.

- Nagelpilz (Onychomykosen): Intervallbehandlung
- Fußnägel mit oder ohne Infektion der Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen, insgesamt 3 Behandlungszyklen.

- Fingernägel: 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Einnahmepause von 3 Wochen, insgesamt 2 Behandlungszyklen.

oder:
2 Kapseln (200 mg) 1-mal täglich über 3 Monate.

Eine optimale Heilung bei Pilzinfektionen der Haut wird 1-4 Wochen nach Beendigung der Therapie erreicht und bei Nagelinfektionen nach 6-9 Monaten nach Beendigung der Therapie. Das liegt daran, dass die Elimination von Itraconazol aus der Haut und den Nägeln langsamer erfolgt als aus dem Plasma.

Kinder (unter 12 Jahren):
Bisher liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Itraconazol bei Kindern vor. Itraconazol sollte bei Kindern aus diesem Grund nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete positive Effekt überwiegt die potenziellen Risiken.

Ältere Patienten:
Für die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, außer der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken.

Leberfunktionsstörung:
Itraconazol wird überwiegend in der Leber abgebaut. Es wurde eine geringfügige Abnahme des im Körper wirksamen Anteils von Itraconazol (oralen Bioverfügbarkeit) bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtet, wenngleich diese nicht statistisch signifikant war. Die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertszeit) war signifikant erhöht.
Wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel kann nötig sein.

Nierenfunktionsstörungen:
Der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol (orale Bioverfügbarkeit) kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz geringer sein. Eine Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden. Die Überwachung der Plasmaspiegel kann notwendig sein. Itraconazol kann durch eine Dialyse nicht entfernt werden.

Erniedrigte Azidität des Magens:
Die Aufnahme (Resorption) von Itraconazol ist bei geringerer Magensäure beeinträchtigt. Zur Information bei Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie) oder Patienten, die Magensäure-hemmende Arzneimittel oder Magensäure-neutralisierende Arzneimittel einnehmen.

Beeinträchtigte Aufnahme (Resorption) bei AIDS oder neutropenischen Patienten kann zu geringeren Blutspiegeln von Itraconazol und zu einer mangelnden Wirksamkeit führen. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Blutspiegel und wenn nötig eine Erhöhung der Itraconazol-Dosis auf 2 Kapseln (200 mg) 2-mal täglich angezeigt.

Überdosierung:

Symptome: Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere beschriebene Nebenwirkungen können auftreten und verstärkt sein.

Behandlung: Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Wenn erforderlich kann Aktivkohle gegeben werden. Es ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) verfügbar. Itraconazol kann nicht über Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit dem üblichen Dosierungsschema fort, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Itraconazol:

Itraconazol wird hauptsächlich in der Leber über ein bestimmtes Enzym (Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4) verstoffwechselt.

Die Wirkung von Itraconazol wird vermindert:
Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel) wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen bei HIV-Patienten) und Phenytoin (Neuroleptikum) wird der im Körper wirksame Anteil von Itraconazol deutlich vermindert und die Wirksamkeit reduziert. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen enzyminduzierenden Arzneimitteln kann nicht empfohlen werden. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel wie Carbamazepin (Neuroleptikum), Phenobarbital (Beruhigungs-/Schlafmittel) und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose) sind ähnliche Effekte zu erwarten. Itraconazol sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel gegeben werden.

Omeprazol:
Bei gemeinsamer Anwendung von Itraconazol und Omeprazol (Magensäure-hemmendes Arzneimittel, Protonenpumpenhemmer) wird die Wirksamkeit von Itraconazol stark vermindert. Ähnliches ist für andere Arzneimittel dieser Gruppe zu erwarten.

Die Wirkung von Itraconazol wird verstärkt durch:
Da Itraconazol hauptsächlich über die Leber über ein bestimmtes Enzymsystem abgebaut wird (CYP3A4), können diesen Abbauweg hemmende Arzneistoffe den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern. Beispiele sind: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, Arzneistoff zur Behandlung einer Potenzstörung wie Sildenafil und Tadalafil, bestimmte Zytostatika, Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion), Antibiotika wie Clarithromycin und Erythromycin.

Wirkung von Itraconazol auf andere Arzneimittel:
Itraconazol kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber (CYP3A4) abgebaut werden, hemmen. Gemeinsame Anwendung dieser Arzneistoffe mit Itraconazol kann zu einem Anstieg und/oder einer Verlängerung ihrer Wirkung und zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Itraconazol angewendet werden:
Antiallergika wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin, Beruhigungs-/Schlafmittel wie Triazolam und oral angewendetes Midazolam, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes (CYP3A4-metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Pimozid (Neuroleptikum, Arzneimittel gegen psychische Störungen), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Arzneimittel gegen Herz-Rhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin, Mutterkornalkaloide (Migränemittel) wie Ergotamin, Dihydroergotamin.

Folgende Arzneimittel dürfen nur mit Vorsicht gemeinsam mit Itraconazol angewendet werden:
Plasmakonzentrationen, Wirkung oder Nebenwirkung des gemeinsam gegebenen Arzneistoffs sollte überwacht werden und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Es muss erwähnt werden, dass die folgende Liste nicht den Anspruch auf Vollständigkeit erhebt und Itraconazol mit anderen Wirkstoffen, die über das Enzymsystem (CYP3A4) verstoffwechselt werden, Wechselwirkungen eingehen kann.

- bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (über CYP3A4 verstoffwechselte Calciumkanalblocker) wie Dihydropyridine, Verapamil

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien) wie Warfarin: die Prothrombinzeit sollte überwacht werden

- bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir

- Arzneimittel zur Behandlung einer Potenzstörung (erektilen Dysfunktion) wie Sildenafil und Tadalafil

- bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat

- bestimmte Arzneimittel, die Abwehrvorgänge im Körper verhindern (immunsuppressive Wirkstoffe) wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus

- Herz-Kreislaufmittel wie Digoxin und Substrate des Transportproteins P-Glycoprotein

- Glucocorticoide wie Dexamethason und Methylprednisolon

- Beruhigungs- und Schlafmittel wie Alprazolam

- angstlösende Arzneimittel wie Buspiron

- Andere: Carbamazepin (Neuroleptikum, Arzneimittel gegen psychische Störungen), Alfentanil (starkes Schmerzmittel), Beruhigungs- und Schlafmittel wie Brotizolam und Midazolam i.v., Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen bei HIV-Patienten), Ebastin (Antiallergikum), Reboxetin (Antidepressivum)

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei ungefähr 9 % der Patienten, die mit Itraconazol behandelt werden, kann das Auftreten von Nebenwirkungen erwartet werden. Besonders bei Patienten, die eine Langzeittherapie (ungefähr 1 Monat) erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen höher (ca. 15 %). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt, die Leber und die Haut.

Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten (<= 1/10.000) beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut, Erhöhung der Blutfette (Hypertriglyceridämie)

Erkrankungen des Nervensystems:
Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel

Herzerkrankungen:
Herzinsuffizienz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall und Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen:
Tödliches (letales) akutes Leberversagen, schwere Lebertoxizität, Leberentzündung, zurückbildungsfähiger (reversibler) Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schwere Hauterkrankung mit Abschälung (Stevens-Johnson-Syndrom), Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Nesselsucht, Haarausfall, Ausschlag, Hautjucken (Pruritus)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen:
Allergische Reaktionen, Ödeme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind

- während der Schwangerschaft

- wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneistoffe einnehmen: Antiallergika wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid und Chinidin, bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam und Midazolam zum Einnehmen, Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Pimozid (Neuroleptikum, Mittel zur Behandlung psychischer Störungen) und so genannte Mutterkornalkaloide (Migränemittel).

Itraconazol darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Itraconazol eine effektive Schwangerschaftsverhütung durchführen.

Itraconazol wird über die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol von Ihrem Arzt gegen das Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Es sollte entschieden werden, entweder das Stillen oder aber die Itraconazol-Therapie abzubrechen bzw. die Itraconazol-Therapie nicht durchzuführen.

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Kapseln sollten direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- wenn Sie allergisch auf andere Antimykotika aus der Klasse der Azole, zu der auch Itraconazol gehört, reagiert haben. Es liegen derzeit keine Informationen bezüglich einer Kreuzallergie zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika vor.

- wenn Sie unter Herzproblemen (Herzinsuffizienz) leiden oder diese früher einmal bei Ihnen aufgetreten sind. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Sie Itraconazol einnehmen dürfen. In jedem Fall sollten Sie einen Arzt informieren, wenn Sie Symptome einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen bei sich bemerken.
Bei gesunden Freiwilligen wurde unter intravenöser Anwendung von Itraconazol eine vorübergehende Einschränkung der Leistung der linken Herzkammer (asymptomatische Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung) beobachtet.

- wenn bei Ihnen ein erniedrigter Säuregehalt des Magens vorliegt. In diesem Fall ist die Aufnahme von Itraconazol in den Körperkreislauf beeinträchtigt. Patienten, die gleichzeitig Magensäure-neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) erhalten, dürfen diese frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazol einnehmen. Bei Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie) wie bei bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die Magensäure-hemmende Arzneimittel (H2-Antagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) einnehmen, ist es ratsam, Itraconazol mit einem Kohlensäure-haltigen Getränk einzunehmen.

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf. Die Einnahme von Itraconazol muss gestoppt und die Leberfunktion muss überprüft werden.

- bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Lebererkrankung nach Anwendung anderer Arzneimittel aufgetreten ist, darf die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.

- sollte bei Ihnen eine Neuropathie (Nervenstörungen, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern können) auftreten, welche auf die Einnahme von Itraconazol zurückzuführen ist, muss die Behandlung abgebrochen werden.

- bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Calcium-Kanalblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

- wenn Sie Itraconazol mit bestimmten Arzneimitteln anwenden oder vor kurzem bestimmte Arzneistoffe angewendet haben. Itraconazol ist ein starker Hemmstoff eines Enzyms für einen bestimmten Stoffwechselweg im Körper (Inhibitor des Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4). Die gemeinsame Anwendung von Itraconazol mit Arzneistoffen, die über diesen Stoffwechselweg abgebaut werden, kann zu klinisch relevanten Wechselwirkungen führen.

- Itraconazol sollte nicht angewendet werden innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Arzneistoffen, die ein Enzym für einen bestimmten Stoffwechselweg anregen (Induktoren des CYP3A4) wie: Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkuloseinfektionen bei HIV-Patienten), Phenobarbital (Beruhigungs-, Schlafmittel), Phenytoin (Neuroleptikum, Mittel gegen psychische Störungen), Carbamazepin (Neuroleptikum) und Johanniskraut. Die Anwendung von Itraconazol mit diesen Arzneimitteln kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Itraconazol und somit zu einem Versagen der Behandlung führen.

Bestimmte Candida-Pilze, die nicht empfindlich gegenüber Fluconazol (eine Substanz aus der Gruppe der Azole, zu denen auch Itraconazol gehört) sind, sind wahrscheinlich auch nicht empfindlich gegenüber Itraconazol. Ihr Arzt sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Itraconazol einen Empfindlichkeitstest durchführen.

Kinder (unter 12 Jahren): Bisher liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Itraconazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Itraconazol sollte bei Kindern aus diesem Grund nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete positive Effekt überwiegt die potenziellen Risiken.

Ältere Menschen: Für die Anwendung bei älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden. Itraconazol wird überwiegend in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit einer Leberzirrhose ist die Ausscheidung von Itraconazol über die Leber (terminale Halbwertszeit) etwas verlängert und der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol erniedrigt. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Itraconazol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.