Das Arzneimittel ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).

Es wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung der Vitamin-KMangelblutung bei Neugeborenen.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.

- Vorbeugung
Gesunde Neugeborene
Empfohlen wird die Gabe von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) oral jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10. Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. bis 6. Lebenswoche (U3).

Neugeborene mit besonderem Risiko:
(z.B. Frühgeborene; Atemnotsyndrom [Asphyxie] bei der Geburt; Neugeborene mit entzündlicher und/oder cholestatischer Leberfunktionsstörung; Neugeborene, die nicht schlucken können;
Neugeborene von Müttern, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln [Antikoagulanzien] oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen [Antiepileptika] behandelt werden).
- 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen intramuskulär bei oder kurz nach der Geburt, falls möglich, kann auch eine orale oder in besonderen Fällen eine intravenöse Gabe wie oben angegeben erfolgen;
-- bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg sollte bei der intramuskulären oder in besonderen Fällen intravenösen Gabe eine Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden;
- Dosis und Häufigkeit weiterer Gaben in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

- Behandlung
Anfangsdosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus. Die
Behandlung mit dem Arzneimittel muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren.

Orale Verabreichung
Die klare Lösung wird mittels der Dispenser gegeben, welche der Packung beiliegen:
- Nach dem Aufbrechen der Ampulle einen Dispenser senkrecht in die Ampulle stellen.
- Die Lösung bis zum Anschlag aufziehen (0,2 ml entsprechend 2 mg Vitamin K1).
- Den Inhalt des Dispensers direkt in den Mund des Säuglings geben.

Parenterale Verabreichung
Das Präparat darf nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimitteln vermischt werden.
Die intravenöse Gabe des Arzneimittels hat besonders langsam zu erfolgen, um eine möglichst starke Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

- Überdosierung:
Es sind bisher keine Effekte einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion.

Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch
Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.

Krampflösende Mittel (Antikonvulsiva) wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie bestimmte Mittel gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) wie INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.

Bei Antikoagulanzienbehandlung mit Cumarinderivaten verhindert Vitamin K1 deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In extrem seltenen Fällen ist eine Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) gegen Vitamin K1 beobachtet worden.

Generell kann es bei parenteraler Gabe zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Entzündungen oder Hämatomen, kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Präparat darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Das Präparat wird entweder in den Mund eingetropft oder intramuskulär oder intravenös (d.h. durch Injektion in den Muskel oder in die Vene) angewendet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
Sofern möglich sollte die Lösung zur Vorbeugung bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär verabreicht werden, da die intravenöse Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses nicht mehr an Eiweiß gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann im Gehirn Nervenzellen schädigen (Kernikterus). Generell soll bei Notwendigkeit einer intravenösen Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus (einer besonderen Erkrankung des Gehirns) die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.