RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,900 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d´œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie ophtalmique.

· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusqu´à 8 fois si les troubles oculaires liés à l´hypolacrymie le nécessitent.

· 1 ml de collyre contient 31 gouttes

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· Eviter de toucher l´œil avec l´embout du flacon.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d´intervalle.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l´utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de légères irritations oculaires.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

SUPPLEANCE LACRYMALE.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée:

· il ne possède pas d´activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation);

· il supplée à l´insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture du flacon: Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10 ml en flacon (PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 338 179-3: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.