Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

1 flaconcino contiene: glutatione sale sodico 643 mg pari a glutatione600 mg.

Eccipienti

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

1-2 flaconcini al giorno per somministrazione intramuscolare o endovenosa lenta o per infusione endovenosa. Il dosaggio e' dipendente da eta', peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresi'correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. La s omministrazione dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l'inizio della chemioterapia. Per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto nel solvente presente nella fiala annessa. Per la somministrazione per infusione endovenosa, tale soluzione deve essere ulteriormente diluitain almeno 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione r icostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serveper una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo n on puo' essere utilizzato.

Interazioni

Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', eruzioni cutanee, orticaria. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile diffusione extravasale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati dal medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.