RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium ..................................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Adulte et enfant:

1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

La durée du traitement sera fonction de la durée d´exposition à l´allergène.

4.3. Contre-indications

Antécédent d´allergie au cromoglicate ou à l´un des autres constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d´une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l´animal n´ont pas révélé d´effet embryotoxique ou tératogène. Chez la femme enceinte, jusqu´à ce jour, aucun effet malformatif particulier n´a été retenu. Néanmoins l´absence d´étude épidémiologique interdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse, il est déconseillé de l´utiliser durant les 3 premiers mois de grossesse.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n´a aucun effet sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue de réactions d´hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.

4.9. Surdosage

Aucun accident de surdosage n´a été décrit avec le cromoglicate de sodium.

En cas de suspicion d´un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s´imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le Cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l´anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intra-cellulaire de Ca⁺⁺, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d´effet anti-allergique et explique directement l´effet protecteur du produit dans les affections à composante allergique (allergies réaginiques en particulier).

Le Cromoglicate de sodium n´a pas d´effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le Cromoglicate de sodium n´est pas métabolisé. L´étude de l´élimination urinaire du produit marqué au ¹⁴C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l´ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l´absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, et à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

15 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

30 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.

Le pulvérisateur est prêt à l´emploi.

2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d´amorcer la pompe.

3) Après s´être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l´embout nasal dans l´une des narines et boucher l´autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

4) Renouveler la même opération dans l´autre narine.

5) Essuyer l´embout nasal puis replacer le capuchon afin d´éviter une pulvérisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 537-3: 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

· 337 539-6: 30 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.