RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax ............................................................................................................................ 12 mg

Acide borique ................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d´irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d´administration

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l´œil et en essuyant l´excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose entamé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Précautions d´emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d´attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d´utiliser de machines jusqu´au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Rarement irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté.

En cas d´irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Récipient unidose de 5 ml : 30 mois.

Récipient unidose de 10 ml : 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml et 10 ml.

Boîtes de 10, 20, 30 et 100 récipients unidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 419 865 4 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 419 866 0 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 419 867 7 2 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 419 868 3 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 419 870 8 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 419 871 4 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 580 484 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

· 34009 580 485 5 5 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.