- Das Arzneimittel ist ein Vitamin B1 + B6-Präparat gegen neurologische Erkrankungen.

- Es ist anzuwenden bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich eine überzogene Tablette ein. Bei manifestem nachgewiesenen Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.

- Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.

- Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

- Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

- Hohe Dosen von Vitamin B6 können in der Stillzeit die Milchproduktion hemmen.

- Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme fort, so wie es beschrieben ist.

- Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel über die gesamte vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

- Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.

- Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

- Das Arzneimittel verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.

- Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.

- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.

- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Wie alle Arzneimittel kann NeurobionÒ N forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
• Sehr selten kann es nach oraler Thiamin-Gabe (Vitamin B1) zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Schweißausbrüche, Herzrasen (Tachykardie), Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln (Urticaria)) kommen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
• gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten
• selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten. Die langfristige Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B6 kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an den Händen und den Füßen) hervorrufen.

- Bei Auftreten von Nebenwirkungen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden sich bitte an Ihren Arzt.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. Diese Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B1- und B6-Mangel besteht.

- Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 liegen nicht vor.

- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

- Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über.

- Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

- Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien hervorrufen. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.