Stark dämpfendes Neuroleptikum vom Phenothiazin-Typ (ein Arzneimittel zur Behandlung von Nerven- und Erregungsleiden) mit schmerzhemmenden Eigenschaften.

Das Arzneimittel wird angewendet:
- zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen,
- bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden,
- bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen als Kombinationstherapie.

Nehmen Sie die Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung für Erwachsene wird mit 15-30 mg Levomepromazin als Tagesdosis eingeleitet, hierfür sollte eine Tropfflasche verwendet werden, da Einzeldosen von weniger als 20 mg Levomepromazin mit der Pipettenflasche nicht abgemessen werden können. Eine Steigerung der Tagesdosis auf 75-150 mg Levomepromazin soll langsam und nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen, mit der Pipettenflasche können Dosierungen von 80-140 mg (entsprechend 2-3,5 ml) abgemessen werden. Die Tagesdosis wird üblicherweise auf 3 Einzeldosen verteilt.

Mit der Pipettenflasche können Einzeldosen nur in Vielfachen von 20 mg Levomepromazin erfolgen. Für Einzeldosen unter 20 mg Levomepromazin oder falls eine feinere Dosierungseinstellung erforderlich ist, wird die Tropfflasche empfohlen.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

Für die weiteren oralen Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Hinweis:

Ist eine Therapie mit starken Schmerzmitteln vor der Anwendung bereits eingeleitet worden, können die Dosen dieser Präparate im allgemeinen reduziert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika, z. B. Barbituraten oder Analgetika, kann deren Dosis aufgrund der potenzierenden Eigenschaften im allgemeinen mindestens auf die Hälfte reduziert werden.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, kann es in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung z.B. zu Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma), Verwirrtheits- und Erregungszuständen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis hin zu einer Darmlähmung, Harnverhaltung, Pupillenerweiterung, Krämpfen, erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur sowie Parkinsonismus kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie einmal eine Einzeldosis versehentlich doppelt eingenommen haben, so setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird. Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung sofort unterbrochen werden. Als Gegenmittel kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Physostigmin eingesetzt werden.

Vergessene Anwendung:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, so setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit sowie zu einer Erschwerung der Atmung kommen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbituraten (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) kann die Konzentration von Levopromazin, dem Wirkstoff der Tropfen, im Blut über gesteigerte Verstoffwechslung erniedrigt werden.

Die Wirkung von Mitteln zur Senkung des Blutdrucks kann bei gleichzeitiger Einnahme von Levomepromazin, dem Wirkstoff der Tropfen, verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Levomepromazin und Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Mengen beider Medikamente im Blut erhöhen.

Die kombinierte Anwendung von Levomepromazin mit bestimmten Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa) kann die Wirkung des Parkinsonmittels abschwächen. Einige Wirkungen von Adrenalin (die auf die Alpharezeptoren) werden ebenfalls abgeschwächt.

Die schwachen Wirkungen von Levomepromazin bei der Hemmung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) können durch Anticholinergika (z. B. bestimmte Parkinsonmittel) oder andere Medikamente mit gleichartiger Wirkung verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhaltung kommen.

Durch einige Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Anticholinergika) wie Biperiden kann die Wirkung von Levomepromazin abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufes.

Levomepromazin kann den Abbau bestimmter Antidepressiva über die Leber verändern, was zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern) geboten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können (hierzu gehören z. B. Tabletten zur hormonellen Empfängnisverhütung), können zu einer Wirkungsverstärkung von Levomepromazin führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneistoffen, die durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) verstoffwechselt werden, kann zu erhöhten Konzentrationen im Blut und Wirkungsverstärkungen bei diesen Arzneimitteln führen. Hierzu zählen unter anderem Risperidon, Haloperidol (Mittel zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Captopril (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (Rheumamittel), Flecainid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder auch Amphetaminderivate.

Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallsleiden) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmakonzentrationen von Phenytoin erreicht werden.

Die Aufnahme anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der unwillkürlichen Bewegung des Magen-Darm-Traktes beeinflusst werden.

Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff der Tropfen gehört) können in Verbindung mit bestimmten Mitteln zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Polypeptid-Antibiotika, z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) zu einer Verstärkung der durch diese Mittel ausgelösten Atmungsstörungen führen.

Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin, einem Hormon, das eine Rolle beim weiblichen Zyklus spielt, kann durch Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff der Tropfen gehört) abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Levomepromazin kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (ein Test auf bestimmte Stoffwechselprodukte) verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Erregungsleitung des Herzens und/oder den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des sog. QT-Intervall), (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zu einer Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) führen.

Wenn Patienten, die Levomepromazin erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotension (Blutdruckabfall) geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen; deshalb sollte unter der Behandlung auf Alkoholgenuss verzichtet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie die Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.

Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen des Arzneimittels einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

sehr selten: Blutzellschäden.

Erkrankungen des Immunsystems:

gelegentlich: allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

sehr selten: Gewichtszunahme.

Erkrankungen des Nervensystems:

sehr häufig: Müdigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung.

häufig: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Maskengesicht, Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

gelegentlich: Unruhe, Erregung, Benommenheit, Schwindelgefühl, nach langfristiger Anwendung (besonders bei Frauen und älteren Patienten) Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (Spätdyskinesien), die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind. Sie können maskiert sein und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome, seltene Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) - und Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.

selten: Lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.

sehr selten: Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und zum Teil schweren körperlichen Störungen).

Augenerkrankungen:

häufig: Blickkrämpfe, Verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

gelegentlich: Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges.

Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen:

sehr häufig: Insbesondere zu Behandlungsbeginn Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags. EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen).

sehr selten: Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen mit nachfolgendem Gefäßverschluß, potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

häufig: Gefühl verstopfter Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitverlust.

selten: Lebensbedrohliche Darmlähmung.

sehr selten: Entzündung des Dickdarms (Colitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

gelegentlich: vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

gelegentlich: Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

häufig: Störungen beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

sehr selten: Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau , Störungen der Regelblutung, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Levomepromazinhydrochlorid oder Thioxanthenen und Phenothiazinen (den Substanzklassen, denen Levomepromazin zugeordnet wird) oder einem der sonstigen Bestandteile sind;

- wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben;

- wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben;

- wenn Sie an einer Leistungsminderung des blutbildenden Systems leiden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung auf das ungeborene Kind vor. Daher sollen Ihnen die Tropfen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft sollen Ihnen die Tropfen nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollten Ihnen das Arzneimittel zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

Da Levomepromazin, der Wirkstoff des Arzneimittels, und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Sie können die Tropfen mit Wasser verdünnt einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben;
- wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben;
- wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben, dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust;
- wenn Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten;
- wenn Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist;
- wenn Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden;
- wenn bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann;
- wenn Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben;
- wenn Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben;
- wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben;
- wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben;
- wenn Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben;
- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.

Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.

Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen des Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.

Kinder:

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.

Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.