Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali per uso sistemico - Pseudoefedrina associazioni.

Principi attivi

Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato60 mg.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.

Posologia

Adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Bambini: il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Durante il trattamento con il farmaco prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneodi questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischiodi danno epatico. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si co nsiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devonoassumere questo medicinale; aspartame come fonte di fenilalanina, per tanto puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria; 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di cio' devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalita' renale o in dieta iposodica.

Interazioni

Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: r ifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo'interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina: per la gravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). L'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno didue settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione , l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare il farmacosolo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi medicinali. Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antiipertensivo).

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusicasi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi e pidermica. Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, an uria) reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina La pseudoefedrina cloridrato puo' causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficolta' ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.