Das Präparat zählt zu den kombinierten schwangerschaftsverhütenden Arzneimitteln und wirkt wie die "Pille".

Es ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung. Es wird in die Scheide (Vagina) eingelegt. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone, ein Gestagen (Etonogestrel) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Kleine Mengen dieser Hormone werden langsam ins Blut abgegeben. Die Freisetzung der Hormone verhindert den Eisprung. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden. Auf Grund der niedrigen täglichen Freisetzung das Präparat als niedrig dosiertes hormonelles Verhütungsmittel angesehen.

Wenden Sie den Ring immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Beginn der Anwendung:

- Wenn Sie in Ihrem letzten Zyklus keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben: Der Ring muss am 1. Tag der Monatsblutung eingelegt werden. Er kann auch an den Tagen 2 - 5 eingelegt werden, allerdings sollte während dieses 1. Zyklus während der ersten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel (z. B. lokale Schutzmittel, Kondom) angewendet werden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

- Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ("Pille", Pflaster): Legen Sie den Ring spätestens am ersten Tag nach der Einnahme-freien bzw. Pflaster-freien Pause ein. Enthält Ihre aktuelle Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie den Ring spätestens am ersten Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie nicht sicher sind, welcher Tag das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die vorhergehende Verhütungsmethode regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag Ihres Zyklus von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum zu dem Ring wechseln. Die Hormon-freie Pause darf allerdings niemals länger sein, als für Ihr aktuelles Kontrazeptivum vorgesehen ist.

- Wechsel von der Minipille (reine Gestagen-Pille): Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gewohnten Einnahmezeit den Ring einlegen. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. lokale Schutzmittel, Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

- Wechsel von der Hormonspritze oder einem Implantat (reines Gestagen): Legen Sie den Ring an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. lokale Schutzmittel, Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

- Nach einer Fehlgeburt im 1. Drittel der Schwangerschaft: Der Ring kann sofort eingelegt werden. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich. Wenn eine sofortige Anwendung des Arzneimittels nicht gewünscht ist, sollten die Anweisungen unter "Wenn Sie in Ihrem letzten Zyklus keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben" beachtet werden. In der Zwischenzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.

- Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Drittel der Schwangerschaft: Hinweise für stillende Frauen beachten. Mit der Anwendung sollte in der 4. Woche nach einer Geburt oder der Fehlgeburt im 2. Drittel der Schwangerschaft begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Anwendung zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel (z. B. lokale Schutzmittel, Kondom) anzuwenden. Hat jedoch in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Nachdem der Ring eingelegt wurde:

- verbleibt er ohne Unterbrechung für 3 Wochen in der Scheide. Sie sollten sich angewöhnen regelmäßig zu überprüfen, ob der Ring sich noch in Ihrer Scheide befindet. Der Ring muss nach 3 Wochen an demselben Wochentag entfernt werden, an dem er eingesetzt wurde. Beispiel: Sie haben den Ring an einem Mittwoch um 22 Uhr eingelegt und entfernen ihn nach 3 Wochen an einem Mittwoch ungefähr um 22 Uhr. Den Ring entfernen Sie, indem Sie mit dem Zeigefinger in den Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und aus der Scheide herausziehen. Den gebrauchten Ring legen Sie bitte in den Beutel zurück und geben ihn in Ihren Hausmüll. Bitte entsorgen Sie den Ring nicht über die Toilette. Sollte sich der Ring innerhalb der Einlagezeit aus der Scheide lösen bzw. ausgestoßen werden (z. B. beim Entfernen eines Tampons), spülen Sie den Ring kurz mit kühlem bis lauwarmem (niemals heißem) Wasser ab und verfahren Sie wie unter "Wenn der Ring zeitweilig außerhalb Ihrer Scheide war" beschrieben.

- nach einer Woche Pause, in der üblicherweise eine Entzugsblutung erfolgt, wird ein neuer Ring eingelegt (am selben Wochentag wie im vorangegangenen Zyklus). Beispiel: Haben Sie den Ring an einem Mittwoch entfernt, legen Sie an dem darauf folgenden Mittwoch, zum selben Zeitpunkt, einen neuen Ring ein. Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach dem Entfernen von dem Ring und dauert eventuell noch an, wenn Sie den nächsten Ring einlegen. Wenn Sie den oben angegebenen Anweisungen folgen, wird die Monatsblutung jeden Monat ungefähr zur gleichen Zeit stattfinden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Der empfängnisverhütende Schutz des Arzneimittels kann eingeschränkt und der Zyklus beeinträchtigt sein, wenn von der Anwendungsvorschrift abgewichen wird.

Wenn Sie vergessen haben, einen neuen Ring einzulegen:

Ihre Ring-freie Pause war länger als 7 Tage: Legen Sie einen neuen Ring in Ihre Scheide ein, sobald Sie das Vergessen bemerken. Verwenden Sie zusätzlich ein (mechanisches) Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom) in den nächsten 7 Tagen. Wenn Sie während der Ring-freien Pause Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Je länger die Ring-freie Pause dauert, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn der Ring zeitweilig außerhalb Ihrer Scheide war:

Wenn der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb Ihrer Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie sollten den Ring so rasch wie möglich mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser abspülen und unverzüglich wieder einlegen, in jedem Fall aber vor Ablauf dieser 3 Stunden.

Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als 3 Stunden außerhalb Ihrer Scheide war, oder dies vermutet wird, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser ab und legen Sie den Ring in Ihre Scheide ein, sobald Sie daran denken. Zusätzlich wenden Sie eine mechanische Verhütungsmethode (z. B. Kondom) an, bis der Ring ohne Unterbrechung für 7 Tage in der Scheide liegt. Je länger der Ring sich außerhalb der Scheide befunden hat und je näher das planmäßige Ring-freie Intervall liegt, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.

Wenn der Ring während der dritten Anwendungswoche der dreiwöchigen Anwendungsdauer mehr als 3 Stunden außerhalb Ihrer Scheide war, oder dies vermutet wird, sollte dieser Ring entsorgt und eine der beiden nachfolgenden Möglichkeiten gewählt werden:

1) Sofortige Einlage eines neuen Ring. Hinweis: Mit Einlage eines neuen Ring beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass die Abbruchblutung ausbleibt. Es können jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2) Abwarten der Abbruchblutung und Einlage eines neuen Ring nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nachdem der Ring entfernt oder ausgestoßen wurde. Hinweis: Bitte wenden Sie diese Möglichkeit nur an, wenn der Ring in den vorausgegangenen 7 Tagen ununterbrochen angewendet worden war.

Wenn Sie vergessen haben, der Ring zu entfernen:

- Sie haben den Ring mehr als 3 Wochen, aber maximal 4 Wochen getragen. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und legen Sie danach einen neuen Ring ein.

- Sie haben den Ring mehr als 4 Wochen getragen. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung könnte beeinträchtigt sein und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Hinweis: Wenn Sie von den in der Packungsbeilage empfohlenen Anweisungen abgewichen sind und in der ersten normalen ringfreien Pause keine Monatsblutung haben, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Blutung ändern wollen:

Wenn Sie den Ring wie vorgeschrieben anwenden, werden Sie Ihre Monatsblutung alle vier Wochen ungefähr am selben Tag haben. Wenn Sie den Wochentag ändern wollen, verkürzen Sie das Ring-freie Intervall (verlängern Sie es jedoch niemals). Beispiel: Wenn Ihre Blutung an einem Freitag beginnt, und Sie möchten, dass sie in Zukunft an einem Dienstag beginnt (3 Tage früher), sollten Sie den nächsten Ring 3 Tage früher als üblich einlegen. Wenn Sie die Ring-freie Pause sehr verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder kürzer), kann es sein, dass Sie in diesem Zyklus überhaupt keine Blutung haben. Zwischenblutungen oder Schmierblutungen können jedoch während der Anwendung des nächsten Ring auftreten.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen:

Um Ihre Monatsblutung zu verzögern, können Sie ohne die 7-tägige Pause gleich einen neuen Ring einlegen. Dieser nächste Ring kann wiederum für bis zu 3 Wochen angewendet werden. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Die normale Anwendung wird dann nach der üblichen einwöchigen Pause fortgesetzt.

Wenn Sie unerwartete Blutungen haben:

Während der Anwendung können bei manchen Frauen unerwartete Scheidenblutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) zwischen den Monatsblutungen auftreten. Wenn Sie Binden oder Tampons verwenden müssen, belassen Sie den Ring trotzdem in der Scheide. Wenn die unregelmäßigen Blutungen länger andauern, stärker werden oder immer wiederkehren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist:

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie aber den Ring genau entsprechend den Anweisungen angewendet und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie den Ring weiter wie üblich. Wenn die Monatsblutung zwei aufeinander folgenden Male ausgeblieben ist, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Verwenden Sie keinen neuen Ring, bevor Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie mehr als einen Ring eingelegt haben oder den Ring zu lange verwendet haben (Überdosierung):

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingesetzt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Zwischenblutungen führen und/oder die Wirksamkeit des Ringes verringern, sodass der Empfängnisschutz versagt. Dies ist bekannt für Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin), von HIV-Infektionen (Ritonavir) oder anderer Infektionen (Griseofulvin, Penicillin, Tetrazyklin). Möglicherweise bestehen Wechselwirkungen auch mit Oxacarbazepin, Topiramat und Felbamat.

Auch pflanzliche Arzneimittel können zum Verlust der schwangerschaftsverhütenden Wirkung führen, z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Deshalb ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, der Ihnen das Präparat verschreibt, sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, dass Sie den Ring anwenden. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wie lange.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Entzündungen der Scheide und Ausfluss aus der Scheide, jeweils bei 5 bis 6 % der Frauen.

Möglicherweise im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehende Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig (> 1/100): Entzündungen der Scheide

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Entzündung des Gebärmutterhalses, Blasenentzündung Entzündung der Harnwege

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): gutartige Veränderung des Brustgewebes

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (< 1/1.000): Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig (> 1/100): Depression, Stimmungsschwankunen, verminderte Libido

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig (> 1/100): Kopfschmerzen, Migräne

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig (> 1/100): Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Durchfall, Erbrechen, aufgeblähter Bauch

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig (> 1/100): Akne

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Ausschlag

Selten (< 1/1.000): Nesselsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Rückenschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig (> 1/100): Schmerzen im Beckenbereich, Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl in der Scheide, Regelschmerzen, Ausfluss aus der Scheide, Unbehagen im Bereich der Scheide

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Juckreiz im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich (< 1/100, = 1/1.000): Müdigkeit

Untersuchungen:

Häufig (> 1/100): Gewichtszunahme

Verletzung, Vergiftung und durch Eindringen bedingte Komplikationen:

Häufig (> 1/100): Ausstoßung des Rings, Unbehagen beim Tragen vom Ring

Gelegentlich treten bei Männern produktspezifische Probleme (z. B. Koitusprobleme) auf.

Einige Nebenwirkungen, die bei Frauen, die die "Pille" (kombiniertes orales hormonelles Kontrazeptivum) einnahmen, beobachtet wurden, werden genauer in einem anderen Abschnitt abgehandelt. Diese beinhalten z. B.:

- venöse thromboembolische Erkrankungen

- arterielle thromboembolische Erkrankungen

- Bluthochdruck

- hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs)

- Störungen der Pigmentbildung (Chloasma).

Gegenmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle unerwünschten Wirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie den Ring vermuten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden bei:

- vorausgegangenen oder bestehenden venösen Blutgerinnseln (Thrombosen), insbesondere bei Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

- Vorliegen von Risikofaktoren, die das Entstehen von Blutgerinnseln (Thrombosen) begünstigen

- vorausgegangenen oder bestehenden arteriellen Blutgerinnseln (arteriellen Thrombosen) im Herz (Herzinfarkt), im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Körperteilen oder Vorstufen von Thrombosen wie anfallsartige Schmerzen in der Brustgegend (Angina pectoris) oder auch vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns

- bekannter Neigung (Prädisposition) zu Blutgerinnseln (venösen oder arteriellen Thrombosen) in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) durch Krankheiten des Blut- und Gerinnungssystems, die nicht erblich oder erblich bedingt sind

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen

- vorausgegangenen oder bestehenden schweren Lebererkrankungen, beispielsweise Gelbsucht (Hepatitis), bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte

- vorausgegangenen oder bestehenden bösartigen Tumoren der Brust oder des Unterleibs, wenn diese sexualhormonabhängig sind

- vorausgegangenen oder bestehenden gutartigen oder bösartigen Tumoren der Leber

- nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide

- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Sollte eine der oben angeführten Erkrankungen erstmals während der Anwendung auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom).

Schwangerschaft:

Der Ring darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Sollten Sie während der Anwendung schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen.

Stillzeit:

Östrogene können die Milchmenge und die Milchzusammensetzung verändern. Daher wird die Anwendung der Stillzeit generell nicht empfohlen, bis die stillende Mutter vollständig abgestillt hat. Zwar können geringe Mengen der wirksamen Hormone oder ihrer Abbauprodukte mit der Milch ausgeschieden werden, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor.

Ärztliche Untersuchung/Beratung:

Wenn Sie den Ring erstmals oder nach einer Pause erneut anwenden wollen, lassen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt gründlich untersuchen, beispielsweise muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. In regelmäßigen Abständen sollten Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt erfolgen.

Der Ring ist zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide) bestimmt. Sie können den Ring selbst in die Scheide einführen. Ihr Arzt wird Ihnen bei der ersten Anwendung behilflich sein. Suchen Sie sich eine bequeme Stellung aus, wie z. B. mit einem Bein erhöht stehen, in die Hocke gehen oder sich hinlegen. Entnehmen Sie den Ring der Verpackung und drücken Sie den Ring zwischen zwei Fingern zusammen, um ihn in Ihre Scheide einzuführen. Wenn der Ring richtig liegt, sollten Sie ihn nicht spüren, anderenfalls führen Sie den Ring vorsichtig tiefer in die Scheide ein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Wenn eine(r) der folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren vorliegt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Er wird gemeinsam mit Ihnen nach gründlicher Abwägung eine Entscheidung für oder gegen die Anwendung des Arzneimittels treffen. Tritt eine(r) der Erkrankungen oder Risikofaktoren während der Anwendung erstmalig auf oder verstärken bzw. verschlechtern sich bestehende Erkrankungen/Risikofaktoren, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Er wird entscheiden, ob die Anwendung fortgesetzt wird. Die folgenden Daten beziehen sich auf Erfahrungen mit der "Pille" (kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva). Spezielle Daten für die Anwendung von Hormonen in der Scheide (vaginale Anwendung) liegen bisher nicht vor.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

- Die Anwendung von Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung wurde in Zusammenhang mit dem Auftreten von venösen Blutgerinnseln (venösen Thrombosen, wie tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Blutgerinnseln (arteriellen Thrombosen) gebracht sowie mit deren begleitenden Komplikationen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum teilweisen oder vollständigen Verschluss eines Blutgefäßes führen kann. Wenn sich diese Blutgerinnsel aus den Venen, in denen sie entstanden sind, lösen, können sie beispielsweise die Arterien der Lunge erreichen und diese verstopfen (Lungenembolie).

- Die Anwendung der "Pille" (kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva) zur Schwangerschafts-verhütung ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch niedriger als das venöse Thromboembolie-Risiko während der Schwangerschaft. In 1 - 2 % der Fälle können venöse Thromboembolien tödlich verlaufen. Es ist jedoch nicht bekannt, wie der Ring im Vergleich zu kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptiva das Risiko für venöse Thromboembolien beeinflusst.

- Äußerst selten wurde unter kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptiva auch über Blutgerinnsel (Thrombosen) in anderen Blutgefäßen berichtet, z. B. Leber-, Darm-, Nieren-, Gehirn- oder Netzhautvenen bzw. -arterien. Ob das Auftreten dieser Thrombosen in Zusammenhang mit der Einnahme der "Pille" (kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva) steht, konnte bislang nicht eindeutig geklärt werden.

Bei folgenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um eine Thrombose auszuschließen:
- Beinschmerzen und/oder -schwellungen
- plötzlich auftretende heftige Schmerzen im Brustkorb bzw. Engegefühl in der Brust
- unvermittelt auftretende Atemnot
- plötzlich auftretender Husten
- erstmaliges Auftreten oder häufiges Auftreten ungewohnt starker und anhaltender Kopfschmerzen
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
- Auftreten von Doppelbildern
- Störungen des Sprechvermögens
- Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle mit oder ohne fokalem Anfall
- plötzlich auftretendes Schwächegefühl oder starke Gefühllosigkeit in einem Körperteil oder einer Körperhälfte
- Störungen in den Bewegungen (Motorik)
- ungewöhnlich starke Bauchschmerzen.

Bitte beachten Sie, dass unter folgenden Voraussetzungen das Risiko für venöse Gefäßverschlüsse (venöse Thromboembolien) steigt:
- mit zunehmendem Alter
- bei familiärer Vorbelastung (d. h. venöse thromboembolische Erkrankungen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Neigung (Prädisposition) sollte vor einer eventuellen Verordnung eines Arzneimittels zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung (hormonelles Kontrazeptivum) der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden.
- bei längerfristiger Bettlägerigkeit (Immobilisierung) bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen, bei jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen sowie schweren Verletzungen muss die Anwendung des Arzneimittels beendet werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mindestens 4 Wochen vorher) und kann frühestens 2 Wochen nach wiedererlangter körperlicher Beweglichkeit (Mobilität) erneut begonnen werden.
- bei Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m²)
- möglicherweise auch bei Krampfadern (Varikosis) oder entzündlichen Veränderungen oberflächlicher Venen (Thrombophlebitis). Inwieweit Krampfadern und entzündliche Veränderungen oberflächlicher Venen bei akuten venösen Gefäßverschlüssen (venösen Thromboembolien) eine mögliche Bedeutung zukommt, ist umstritten.

Bitte beachten Sie, dass unter folgenden Voraussetzungen das Risiko für arterielle Gefäßverschlüsse (arterielle Thromboembolien) steigt:
- mit zunehmendem Alter
- durch Rauchen (mit stärkerem Nikotinkonsum und zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen jenseits des 35. Lebensjahres)
- bei Fettstoffwechselstörungen (Dyslipoproteinämie)
- bei Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m²)
- bei Bluthochdruck
- bei Herzklappenerkrankung
- bei Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
- bei familiärer Vorbelastung (d. h. arterielle thromboembolische Erkrankungen bei Geschwistern oder Eltern in jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Neigung (Prädisposition) sollte vor einer eventuellen Verordnung eines Arzneimittels zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung (hormonelles Kontrazeptivum) der Ratschlag eines Spezialisten eingeholt werden.

- Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Neigung zu venösen oder arteriellen Thrombosen hindeuten, sind u. a. aktivierte Protein-C(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel sowie positive Phospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, LE-Antikörper).

- Andere Erkrankungen, die mit Störungen des Herz-Kreislaufsystems einhergehen können, sind u. a. Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

- Das im Wochenbett erhöhte thromboembolische Risiko muss berücksichtigt werden.

- Eine zunehmende Häufigkeit bzw. Schwere von Migräne kann Grund für die sofortige Beendigung der Anwendung des Präparates sein.

Im Fall einer vermuteten oder bestätigten Thrombose müssen Sie die Anwendung des Ringes beenden.

Bitte beachten Sie, dass eine gerinnungshemmende Therapie (Cumarine) eine schädliche Wirkung auf den Embryo hat. Deshalb sollten Sie in jedem Fall während einer solchen Therapie andere geeignete empfängnisverhütende Methoden anwenden.

Tumorerkrankungen:

- Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung der Pille bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. Es liegen keine Daten zum Risiko eines Gebärmutterhalskrebses bei Anwenderinnen des Ringes vor.

- Das Brustkrebsrisiko nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu. Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva (die "Pille") einnehmen, geringfügig häufiger gefunden als bei gleichaltrigen Frauen, die die "Pille" nicht einnehmen. Das erhöhte Risiko nimmt nach Beendigung der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich ab und entspricht 10 Jahre nach dem Absetzen dem von Frauen, die niemals die "Pille" genommen haben. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter. Die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs hängt vom Alter der Frauen, die die "Pille" einnehmen, ab. Die Dauer der Pilleneinnahme ist dabei weniger ausschlaggebend.

- Die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, scheinen weniger fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die keine eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, auf die Einnahme der "Pille" zurückzuführen ist. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitige Erkennung bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva als auch auf deren biologische Wirkungen oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückgeführt werden.

- In seltenen Fällen wurde unter Anwendung der "Pille" (kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva) über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren.

Sonstige Erkrankungen:

- Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Erhöhung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) ist unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung zu rechnen.

- Obwohl unter der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva bei vielen Frauen über geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind behandlungsbedürftige Blutdrucksteigerungen selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von oralen hormonellen Kontrazeptiva und Bluthochdruck. Kommt es jedoch unter Anwendung zu einer deutlichen Blutdruckerhöhung, sollte die Anwendung unterbrochen und eine blutdrucksenkende Behandlung eingeleitet werden. Die neuerliche Anwendung des Ringes kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben.

- Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von oralen hormonellen Kontrazeptiva berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine kausalen Schlüsse zu: Erkrankungen der Gallenblase, Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.

- Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen, bis sich die Leberwerte wieder normalisiert haben. Beim Wiederauftreten von Gallenerkrankungen (wie Gelbsucht oder durch Gelbsucht bedingter Juckreiz), die erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten sind, muss der Ring entfernt werden.

- Obwohl Östrogene und Gestagene den Glukose- und Insulinstoffwechsel beeinflussen können, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes mellitus während der Anwendung sorgfältig überwacht werden, besonders in den ersten Monaten.

- Im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen hormonellen Kontrazeptiva wurde über eine Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) berichtet.

- Insbesondere bei Frauen, die schon früher (z. B. während der Schwangerschaft) Pigmentstörungen entwickelt haben, kann es gelegentlich zur erneuten bräunlichen Färbung einiger Hautstellen kommen. Bei Neigung zu Pigmentstörung sind daher unter der Anwendung des Arzneimittels Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden.

- Während der Anwendung des Ringes wurde bei einigen Anwenderinnen gelegentlich eine Entzündung der Scheide beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Behandlung der Entzündung zur Beeinträchtigung der schwangerschaftsverhütenden Wirkung führt, noch dafür, dass die Anwendung des Ringes die Behandlung der Entzündung beeinflusst.

- Bei Vorliegen folgender Umstände kann die Anwenderin möglicherweise den Ring nicht richtig einlegen oder sie verliert den Ring: Vorfall des Gebärmutterhalses, Blasen- und/oder Mastdarmbruch, schwere oder chronische Verstopfung.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte denken Sie daran, dass der Ring keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle:

Wenn Sie den Ring anwenden, kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Treten Blutungsunregelmäßigkeiten bei Ihnen nach bisher regelmäßigen Blutungen auf und haben Sie den Ring entsprechend der Gebrauchsinformation angewendet, müssen auch Ursachen in Betracht gezogen werden, die unabhängig von der Anwendung des Ringes sind. Bitte suchen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt zur Abklärung auf.

Während der 7-tägigen Anwendungspause kann die Regelblutung ausbleiben. Falls Sie den Ring entsprechend der vorliegenden Gebrauchsinformation angewendet haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde der Ring allerdings vor der ersten ausgebliebenen Regelblutung nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf Ihren Sexualpartner:

Für die Wirkung von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner liegen bisher keine Untersuchungsergebnisse vor.

Gebrochene Ringe:

In sehr seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass der Ring während der Anwendung bricht. Entfernen Sie den gebrochenen Ring so bald wie möglich und legen Sie anschließend sofort einen neuen Ring ein. Wenden Sie zusätzlich in den nächsten 7 Tagen eine mechanische Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom, an. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft soll überprüft werden und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren.

Ausstoßung des Ringes:

Es wurde darüber berichtet, dass der Ring aus der Scheide ausgestoßen wurde - zum Beispiel falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs oder bei schwerer oder chronischer Verstopfung. Wenn der Ring längere Zeit außerhalb der Scheide war kann es zu einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung und/oder Durchbruchblutungen kommen. Deshalb sollten Sie das Vorhandensein des Ringes in Ihrer Scheide regelmäßig überprüfen um die Wirksamkeit sicherzustellen.

Wenn der Ring versehentlich ausgestoßen wurde und weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Der Ring sollte mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser abgespült und so bald als möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.

Wenn deer Ring für mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, oder der Verdacht darauf besteht, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein.

Labortests:

Die Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. biochemische Messgrößen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, ferner Plasmaspiegel von (Transport)-Proteinen (z. B. Corticosteroid- oder sexualhormonbindendes Globulin), Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Messgrößen des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Gleichzeitige Anwendung von Tampons:

Die gleichzeitige Anwendung von Tampons beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass der Ring beim Entfernen des Tampons aus der Scheide ausgestoßen wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!