Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antiinfammatori.

Principi attivi

Sodio flurbiprofene diidrato 0,03 g.

Eccipienti

Liquifilm (polivinil alcool); sodio cloruro; sodio citrato diidrato; potassio cloruro; acido citrico monoidrato; sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH); acqua purificata.

Indicazioni

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non e' stata stabilita. Qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Potendosi riscontrare una sensibilita' crociata verso l'acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmacodeve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano preced entemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci. La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto. E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso del medicinale durante interventi di chirurgia oculare puo' causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita' del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolunganoil tempo di coagulazione. Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

Interazioni

L'interazione del medicinale con altri farmaci oftalmici topici non e'stata completamente valutata. Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo , e studi pre-clinici e clinici sull'acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con il farmaco, e' stata riportata un'inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente il medicinale per via oftalmica. Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell'occhio, che e' stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento.

Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'utilizzo del farmaco nella pratica clinica e durante l'esperienza post-marketing. I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), noncomune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10000 a < 1/1000), mol to raro (< 1/10000), non nota. Patologie dell'occhio. Molto comune: ipoema, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare; non nota: emorragia oculare, midriasi (midriasiprolungata), iperemia oculare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' a livello riproduttivo. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo del farmaco considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilita'.