Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Integratori minerali.

Principi attivi

Sodio selenito pentaidrato.

Eccipienti

Sodio cloruro; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Carenza dimostrata di selenio che non possa essere risolta da fonti alimentari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del prodotto (principio attivoo eccipienti); selenosi.

Posologia

Dose giornaliera 100-200 mcg di selenio (equivalenti a 1-2 fiale). Se e' necessario assumere una maggiore quantita' di selenio per raggiungere il normale livello ematico, questa dose puo' essere aumentata a 500mcg di selenio (equivalenti rispettivamente a 5 fiale = 5 x 100 mcg , o a 1 flaconcino = 500 mcg ). Modo di somministrazione: il farmaco vi ene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero o nel siero per monitorare il successo della terapia. Quando il medicinale viene somministrato come supplemento di soluzioni per infusione per la nutrizione parenterale totale, si deve assicurare una dose giornaliera di 100 mcg di selenio (equivalenti a 1 fiala di farmaco 100 mcg soluzione iniettabile). Non vi sono intervalli prestabiliti da rispettare per l'eventuale somministrazione di una dose supplementare di farmaco (100 mcg di farmaco al giorno sono equivalenti ad una fiala di medicinale 100 mcg soluzione iniettabile). Dosaggio nei bambini 2 mcg/kg di peso corporeo/giorno all'inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 mcg/kg di peso corporeo/giorno. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero e nel siero per monitorare il successo della terapia.

Dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati. Eta' 1-3 anni: 60 UL (mcg di selenio/giorno); 4-6 anni: 90 UL (mcg di selenio/giorno); 7-10 anni: 130 UL (mcg di selenio/giorno); 11-14 anni: 200 UL (mcg di selenio/giorno); 15-17 anni: 250 UL (mcg di selenio/giorno). Non esistono prove scientifiche che richiedano un aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi renali o epatici. Posologia in pazienti con disturbi renali od epatici: non esistono prove scientifiche che richiedano un aggiustamento della dose in pazienti con disturbi renali od epatici.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto e' essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Quando si prepara una soluzione per infusione con il farmaco soluzioneiniettabile come supplemento, bisogna assicurarsi che il pH non scend a al di sotto di 7,0 e che la soluzione non venga mescolata con sostanze riducenti (ad es. vitamina C), poiche' puo' formarsi un precipitatodi selenio elementare. Il selenio elementare non e' solubile in un me zzo acquoso e non ha alcuna biodisponibilita'.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: in seguito a somministrazione intramuscolare e' stato riferito dolore locale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati ottenuti circa l'impiego del farmaco in donne gravide. I pochi dati pubblicati, ottenuti da studi eseguiti sull'animale, rivelano solo evidenze di effetti tossici per la riproduzione alla dose tossica per la madre. Non si prevedono effetti avversi del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purche' venga usato in caso di carenza dimostrata di selenio. Il selenio viene escreto nel latte materno. Non si prevede che le dosi utilizzate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti avversi sul lattante.