Breitband-Immunisierung bei rezidivierenden Harnwegsinfekten

Produktinformationen

Zusammensetzung:
0,5 ml Suspension (= Trockensubstanz + Lösungsmittel) enthältmindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: Escherichiacoli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107, Proteus mirabilis 3,75x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108, Enterococcus faecalis 2,5 x 107.

Sonstige Bestandteile:
Repolymerisierte Gelatine, Dinatriumhydrogenphosphat,Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Thiomersal,Aluminiumphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Phenol.

Anwendungsgebiete:
Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakteriellerHerkunft.

Gegenanzeigen:
Akute Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogenitale Infektionen;aktive Tuberkulose; schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems(zum Beispiel akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mitBlutungsneigung); schwere Herz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungendes Immunsystems (wie AIDS); Überempfindlichkeit gegen die in StroVac®enthaltenen bakteriellen Antigene oder gegen einen der sonstigenBestandteile; Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit StroVac® behandeltwerden.

Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder: Über die Verwendung von Strovac® bei Kindern zwischen 5 und 15Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehenadäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung. Daher sollteStrovac® bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet werden,wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüberden eventuellen Risiken überwiegt.
Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Verwendung von Strovac® währendder Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor,ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudienzur Verfügung. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eineSchädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Daher sollte Strovac® inder Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutigerforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellenRisiken für den Fötus überwiegt. Über die Verwendung von Strovac® inder Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Nebenwirkungen:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Gelegentlich werden lokaleReaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzenausgehend von der Injektionsstelle beobachtet. Systemische Reaktionen:Selten treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form vonKopfschmerzen, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Fieber (? 37,8 °C) undSchüttelfrost auf. Vereinzelt kam es zu vorübergehenden, regionärenSchwellungen der Lymphknoten. In Einzelfällen wurden allergischeReaktionen zum Beispiel Exanthem, Kreislaufdysregulation biseinschließlich Kreislaufkollaps bekannt. Bei vorhandenen schwerenNebenwirkungen ist von weiteren Injektionen abzusehen.

Dosierung:
Die Einzeldosierung beträgt 0,5 ml der frisch zubereitetenImpfsuspension. Soweit nicht anders verordnet, erfolgt dieImmunisierung nach folgendem Schema:

Grundimmunisierung:
3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von 1 - 2 Wochen.

Auffrischung:
1 Injektion à 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nachGrundimmunisierung.

Harnwegsinfekte zählen zu den am häufigsten auftretenden Infektionen.Frauen sindhierbei überproportional stark betroffen. Bei der Mehrzahl derInfektionen handelt es sich um unkomplizierte, leichte Zystitiden, dieeffektiv und erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden können. Bei10 bis 30 Prozent der Patienten treten wiederholt Infekte auf.

Ab3 Exazerbationen pro Jahr spricht man von rezidivierendenHarnwegsinfekten (rHWI). Bakterielle Harnwegsinfektionen entstehenüberwiegend durch aufsteigende Besiedlung mit gramnegativen Keimen derperinealen Flora. Normalerweise werden in die Blase eingedrungeneBakterien durch den Urinfluss und die antimikrobielle Aktivität desUrins rasch eliminiert. Bei einem geschwächten Immunsystem kommt eshäufig zu Infektionen, die entsprechend antibiotisch therapiert werdenmüssen.

Aufgrund der Tatsache, dass die (wiederholte)Behandlung von Reinfekten mit Antibiotika häufig unbefriedigend ist,gewinnt bei diesen Patienten die Rezidiv-Prophylaxe eine besondereBedeutung. Im Hinblick auf die den HWI zugrunde liegendenpathophysiologischen Prozessen erscheint eine Vakzination zurUnterstützung der körpereigenen Abwehr besonders sinnvoll.

Indikation & Wirkmechanismus
DasBehandlungskonzept basiert auf der Erkenntnis, dass beiinfektanfälligen Frauen die lokale, mucosaeigene, humorale Abwehrvermindert ist. In einigen Studien konnten bei Patienten mitHarnwegsinfekten erniedrigte sekretorische Immunglobulin A-Titer (sIgA)als Zeichen einer reduzierten Abwehr nachgewiesen werden. Demsekretorischen Immunglobulin A kommt insofern eine besondere Bedeutungzu, als es die Bindung von Adhäsinen der Mikroorganismen an dieWirtszellrezeptoren reduziert. Darüber hinaus hemmt es dieHaftungsfähigkeit und die Motilität der Bakterien und macht sie damitden Phagozyten leichter zugänglich.

Eine gründliche Anamneseund klinische Untersuchung ist Voraussetzung für die Anwendung desPräparates. Sollten folgende Erkrankungen vorliegen, ist dieImmunisierung nicht indiziert: Akute Infektionskrankheiten, mitAusnahme des akuten urogenitalen Infekts; eine aktive Tuberkulose;schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie zum Beispielakute Leukose oder Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung; schwereHerz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungen des Immunsystems wie AIDS.

Der biotechnologische Impfstoff

StroVac®ist der Impfstoff zur Prophylaxe und Therapie bei rezidivierendenHarnwegsinfekten bakterieller Herkunft. Er ersetzt das PräparatSolcourovac®, das seit August 1999 nicht mehr im Handel ist, da derSchweizer Hersteller damals die Produktion ausschließlich auswirtschaftlichen Gründen eingestellt hat. StroVac® ist bezüglich derarzneilich wirksamen Bestandteile mit dem alten Produkt identisch.Geändert hat sich der Herstellungsprozess, der erheblichweiterentwickelt wurde und den hohen Anforderungen der heute gültigeninternationalen Qualitätskriterien wie der Good Manufactoring Practice(GMP) vollumfänglich erfüllt.