- Das Arzneimittel ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolhemifumarat 1 H2O.

• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden.
• Formoterolhemifumarat 1 H2O gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Betaagonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolhemifumarat 1 H2O kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.

- Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

- Asthma
Für eine Behandlung von Asthma kann das Arzneimittel gemäß zwei verschiedenen Konzepten verordnet werden:
a) Einigen Patienten werden zwei Asthma-Inhalatoren verordnet: das Arzneimittel und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall.
- Diese Patienten wenden dieses Arzneimittel jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
- Wenn diese Patienten Asthmasymptome bekommen, wenden sie ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.
b) Einigen Patienten wird das Arzneimittel als einziger Asthma-Inhalator verschrieben.
- Diese Patienten wenden das Arzneimittel jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
- Wenn diese Patienten weitere Inhalationen zur Erleichterung der Atmung bei Auftreten von Asthmasymptomen benötigen, wenden sie ebenfalls das Arzneimittel an, um die Atmung zu erleichtern. Bei diesen Patienten ist dafür kein separater Inhalator erforderlich.

- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie keine Asthma- oder COPD-Beschwerden haben.

- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen.

a) Anwendung des Arzneimittels und einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall:
Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

• Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
  • Ihr Arzt kann die Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
  • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
    
• Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
  • Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
  • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
• Für Kinder von 6 bis 11 Jahren steht ein Arzneimittel in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
  Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Er wird die Dosierung dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht wird. Verändern Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht selbst.

- Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten. Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht das Arzneimittel - verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall.

b) Anwendung von Symbicort Turbohaler als einziger Asthma-Inhalator
- Wenden Sie das Arzneimittel in dieser Weise nur dann an, wenn es Ihnen so von Ihrem Arzt verordnet worden ist und wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind.
- Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern. Sie können das Arzneimittel wie folgt anwenden:

• 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends

oder

• 2 Inhalationen morgens

oder

• 2 Inhalationen abends.

- Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Wenden Sie Symbicort Turbohaler auch im Bedarfsfall bei Auftreten von Asthmasymptomen an.

• Wenn bei Ihnen Asthmasymptome auftreten, wenden Sie 1 Inhalation an und warten Sie einige Minuten.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.
• Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

- Tragen Sie Ihren Symbicort Turbohaler immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen.

- Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Unter Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch bis zu 12 Inhalationen pro Tag für einen begrenzten Zeitraum verordnen.

- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag anwenden. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

- Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.

- Wenn Sie z. B. Sport treiben und Asthmasymptome bekommen, wenden Sie das Arzneimittel wie hier beschrieben an. Wenden Sie es jedoch nicht kurz vor der körperlichen Anstrengung an, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen.

c) Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
- Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
- Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen zweimal täglich.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

- Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis an.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
• Wirkstoffe zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin).
• Wirkstoffe wie Digoxin, die oft zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.
• Diuretika (harntreibende Mittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.
• Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin).
• Monoaminoxidase-Hemmer, auch MAO-Hemmer genannt (z. B. Phenelzin).
• Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
• So genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir).
• Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol).
• Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinson"schen Krankheit (z. B. L-Dopa).
• Wirkstoffe zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

- Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

- Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• Schwellungen im Gesicht, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Hals-Rachenbereich und/oder Schluckbeschwerden) oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.
• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch nach der Inhalation. Dies geschieht sehr selten, d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.

- Andere mögliche Nebenwirkungen:

- Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• Palpitationen (Herzklopfen), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und verschwinden gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit dem Arzneimittel.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach Anwendung des Turbohaler mit Wasser ausspülen.
• Leichte Reizungen des Rachens, Husten, Heiserkeit
• Kopfschmerzen

- Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Übelkeit
• Schneller Herzschlag
• Blutergüsse
• Muskelkrämpfe

- Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

• Ausschlag, Juckreiz
• Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung des Arzneimittels einsetzt, wenden Sie das Arzneimittels nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Niedrige Blutkaliumspiegel
• Unregelmäßiger Herzschlag

- Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Depressionen
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut
• Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
• Veränderungen des Blutdrucks

- Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:

• Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)
• Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)
• Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)
• Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
• Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)
  Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erheblich weniger wahrscheinlich als bei Kortikoidtabletten.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:

- Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Formoterol oder dem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

- Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt - wenden Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.

- Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

- Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung des Arzneimittels an Ihren Arzt.

- Vorbereitung des neuen Inhalators
Bevor Sie Ihren neuen Inhalator erstmalig anwenden, müssen Sie ihn wie folgt für die Anwendung bereit machen:

• Entfernen Sie die durchsichtige Schutzfolie, indem Sie diese an der dafür vorgesehenen Stelle einreißen.
• Schutzkappe abschrauben und abnehmen. Beim Abschrauben ist ein ratterndes Geräusch hörbar.
• Halten Sie den Inhalator aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach unten.
• Drehen Sie das Dosierrad zunächst bis zum Anschlag in eine Richtung und dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.
• Wiederholen Sie den Vorgang, d. h. drehen Sie das rote Dosierrad in beide Richtungen.
• Ihr Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.

- Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine Inhalation anwenden müssen.
1. Schutzkappe abschrauben und abnehmen. Beim Abschrauben ist ein ratterndes Geräusch hörbar.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht. Das Dosierrad zeigt nach unten.
3. Halten Sie das Mundstück nicht fest, wenn Sie Ihren Inhalator mit einer Dosis beladen. Um Ihren Ihnalator mit einer Dosis zu beladen, drehen Sie das Dosierrad zunächst bis zum Anschlag in eine Richtung. Drehen Sie es dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören. Ihr Turbohaler hält jetzt eine Dosis für die Anwendung bereit. Beladen Sie Ihren Inhalator nur dann mit einer Dosis, wenn Sie diese anwendenmüssen.
4. Halten Sie Ihren Inhalator von Ihrem Mund weg. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
5. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen.
Atmen Sie dann so tief und kräftig Sie können durch den Mund ein. Nicht auf dem Mundstück kauen
oder beißen.
6. Setzen Sie den Inhalator vom Mund ab. Atmen Sie sanft aus. Die inhalierte Substanzmenge ist sehr
gering. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bei der Anwendung möglicherweise weder zu schmecken
noch zu spüren ist. Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch davon ausgehen,
dass Sie die Dosis inhaliert haben und dass die Wirkstoffe in die Lunge gelangt sind.
7. Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2. bis 6. zu wiederholen.
8. Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder fest auf.
9. Spülen Sie Ihren Mund nach Ihren täglichen Inhalationen am Morgen und/oder am Abend mit Wasser aus, und spucken Sie es aus.
Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das Mundstück ist mit dem Inhalator fest verbunden und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn er beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück vom Inhalator gelöst hat.

- Reinigung Ihres Inhalators
Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

- Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) noch in Ihrem Inhalator vorhanden sind, ausgehend von 120 Dosen, wenn das Gerät voll ist. Die Dosisanzeige ist in Abständen von jeweils 10 Dosen gekennzeichnet. Sie zeigt daher nicht jede Dosis an. Beim Erscheinen einer roten Markierung am Rand der Dosisanzeige sind noch ca. 20 Dosen übrig. Die letzten 10 Dosen erscheinen auf rotem Hintergrund. Wenn die „0" auf dem roten Hintergrund die Mitte des Anzeigefensters erreicht hat, müssen Sie mit der Anwendung eines neuen Turbohaler beginnen.
Hinweis:
- Das Dosierrad lässt sich noch immer drehen und klickt, auch wenn Ihr Turbohaler leer ist.
- Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhalators auftritt, wird durch das Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel verursacht. Dieses Geräusch gibt daher keine Auskunft darüber, wie viel Arzneimittel noch in Ihrem Turbohaler enthalten ist.
- Auch wenn Sie das Dosierrad vor der Anwendung versehentlich mehrfach betätigt haben, wird nur eine Dosis abgegeben. Die Dosisanzeige erfasst jedoch alle geladenen Dosen.

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,

• wenn Sie Diabetiker sind.
• wenn Sie eine Lungeninfektion haben.
• wenn Sie Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde (einschließlich unregelmäßigen Herzschlags, sehr schnellen Pulses, Arterienverengung oder Herzinsuffizienz).
• wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben.
• wenn Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung des Arzneimittels, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft.

- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen beeinflusst.