Da Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom). Es wird angewendet zur
- unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
- Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 - 40 mg Tamoxifen täglich.
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

- Sie müssen das Arzneimittel in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

- Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet
werden.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.

- Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie das Arzneimittel mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
• gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit dem Arzneimittel vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht

- Abschwächung der Wirkung von:

• Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille"). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

- Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Aminoglutethimid kann zu einer Senkung des Plasmatamoxifenspiegels und damit zu einer Wirkungsverminderung von Tamoxifen führen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig
- Hitzewallungen
- Ausfluss aus der Scheide
- Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren

Häufig
- Vorübergehende Blutarmut (Anämie)
- Benommenheit, Kopfschmerzen
- Nur z.T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
- Übelkeit
- Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall
- Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)
- Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutpfropfbildung in den Venen (Thromboembolien), darunter tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, insbesondere bei gleichzeitiger Chemotherapie
- Zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
- Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter

Gelegentlich
- Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie) meist mit Werten von 80.000 - 90.000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter
- Erbrechen
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
- Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung
- Schlaganfall
- Änderungen der Leberenzymwerte
- Bösartige Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2 - 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne das Arzneimittel erhöht.

Selten
- Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.
- Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht
- Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumoren der Gebärmutter (Uterussarkome)

Sehr selten
- Schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)
- Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)
- Ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend

Nicht bekannt
- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen
- Depressive Verstimmungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle
Verhütungsmethode (nicht die „Pille", sondern Spirale, Kondome o. ä.) anwenden.

- Stillzeit
In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

- Zum Einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,

- wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen, weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden

- wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch das Arzneimittel verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.

- falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel eine
augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

- Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.