TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg (chlorhydrate de tamsulosine), gélule à libération prolongée
| PZN | FR3771962 |
| EAN | 3400937719629 |
| Производитель | Arrow Generiques |
| Форма | Блистеры |
| Ёмкость | 1x30 |
| Рецепт | да |
|
10.69 €
|
Аннотация
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée, contenant des microgranules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l´hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d´administration
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d´angio-œdème avec la tamsulosine, ou à l´un des composants.
· Antécédents d´hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Comme avec les autres alpha 1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d´une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s´asseoir ou s´allonger jusqu´à leur disparition complète.
Avant d´instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l´hypertrophie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.
La prudence s´impose lors de l´administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l´absence d´étude clinique chez ces patients.
De rares cas d´angio-œdèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu´à la disparition de l´œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.
Syndrome de l´iris flasque peropératoire (SIFP):
Le « Syndrome de l´iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d´interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l´intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l´intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l´avantage et la durée nécessaire de l´interruption du traitement avant l´intervention n´ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s´assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d´un SIFP au cours de l´intervention chirurgicale.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Aucune interaction n´a été observée en cas d´administration concomitante avec l´aténolol, l´énalapril, la nifédipine ou la théophylline.
L´administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine; L´administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n´est pas nécessaire de modifier la posologie.
Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n´a été observée au cours d´études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l´amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.
Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d´élimination de la tamsulosine.
Il existe un risque théorique de majoration de l´effet antihypertenseur en association avec des substances susceptibles d´abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres alpha-1 bloquants.
4.6. Grossesse et allaitement
L´indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n´a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l´aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l´emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
| Fréquents(>1/100, <1/10) | Peu fréquents | Rares (>1/10000, <1/1000) | Très rares(<1/10000) |
Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses | Céphalées | Syncope |
|
Affections cardiaques |
| Tachycardie |
|
|
Affections vasculaires |
| Hypotension orthostatique |
|
|
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
| Rhinites |
|
|
Affections gastro-intestinales |
| Constipation, diarrhée, nausées, vomissements |
|
|
Affections de la peau et du tissu cutané |
| Eruption, prurit, urticaire | Angio-œdème |
|
Affections des organes de reproduction et du sein |
| Troubles de l´éjaculation |
| Priapisme |
Troubles généraux et anomalies au site d´administration |
| Asthénie |
|
|
Expérience après commercialisation:
Au cours d´interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connus sous le nom de syndrome de l´iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage aigu n´a encore été rapporté.
Toutefois, un surdosage pourrait, en théorie, donner lieu à une hypotension sévère, nécessitant un soutien hémodynamique.
La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n´est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines de plasmatiques.
En cas d´ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu´un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA1A-ADRENERGIQUES.
Code ATC: G04CA02.
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques post synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D, entraînant une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l´urètre par quoi la tension est réduite.
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l´obstruction.
Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n´a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est pratiquement complète.
L´absorption de la tamsulosine est diminuée lors de la prise d´un repas récent.
L´uniformité de l´absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. A l´état d´équilibre qui est atteint au cinquième jour d´une administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure d´environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Distribution
Chez l´homme, la tamsulosine se lie à environ 99% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
L´effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.
Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l´origine d´une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Aucun des métabolites n´est plus actif que la molécule initiale.
Aucun ajustement posologique n´est nécessaire en cas d´insuffisance hépatique légère à modérée (voir section 4.3).
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d´une gélule de tamsulosine au moment d´un repas, d´une part, et à l´état d´équilibre plasmatique, d´autre part, la demi-vie d´élimination est respectivement d´environ 10 et 13 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité (après une dose unique et après des doses réitérées) ont été conduites chez la souris, les rats et les chiens.
De plus, des études de toxicité sur la reproduction ont été conduites chez les rats, des études de carcinogénicité chez les souris et les rats et des études de génotoxicité in vivo et in vitro ont été réalisées.
Le profil de toxicité courant retrouvé avec d´importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.
Des modifications de l´ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n´est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n´a fait la preuve d´aucune propriété génotoxique significative.
Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l´hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu´à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d´acide méthacrylique et d´acrylate d´étyle (1:1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), talc (E553b), citrate de triéthyl (E1505), stéarate de calcium (E572).
Enveloppe de la gélule: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l´emballage initial, pour le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
90 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
100 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 196-2: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 570 134-5: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 570 135-1: 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée, contenant des microgranules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l´hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d´administration
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d´angio-œdème avec la tamsulosine, ou à l´un des composants.
· Antécédents d´hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Comme avec les autres alpha 1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d´une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s´asseoir ou s´allonger jusqu´à leur disparition complète.
Avant d´instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l´hypertrophie bénigne de la prostate.
Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.
La prudence s´impose lors de l´administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l´absence d´étude clinique chez ces patients.
De rares cas d´angio-œdèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu´à la disparition de l´œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.
Syndrome de l´iris flasque peropératoire (SIFP):
Le « Syndrome de l´iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d´interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l´intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l´intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l´avantage et la durée nécessaire de l´interruption du traitement avant l´intervention n´ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s´assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d´un SIFP au cours de l´intervention chirurgicale.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Aucune interaction n´a été observée en cas d´administration concomitante avec l´aténolol, l´énalapril, la nifédipine ou la théophylline.
L´administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine; L´administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n´est pas nécessaire de modifier la posologie.
Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n´a été observée au cours d´études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l´amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.
Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d´élimination de la tamsulosine.
Il existe un risque théorique de majoration de l´effet antihypertenseur en association avec des substances susceptibles d´abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres alpha-1 bloquants.
4.6. Grossesse et allaitement
L´indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n´a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l´aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l´emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
| Fréquents(>1/100, <1/10) | Peu fréquents | Rares (>1/10000, <1/1000) | Très rares(<1/10000) |
Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses | Céphalées | Syncope |
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Affections cardiaques |
| Tachycardie |
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Affections vasculaires |
| Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
| Rhinites |
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Affections gastro-intestinales |
| Constipation, diarrhée, nausées, vomissements |
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Affections de la peau et du tissu cutané |
| Eruption, prurit, urticaire | Angio-œdème |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
| Troubles de l´éjaculation |
| Priapisme |
Troubles généraux et anomalies au site d´administration |
| Asthénie |
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Expérience après commercialisation:
Au cours d´interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connus sous le nom de syndrome de l´iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage aigu n´a encore été rapporté.
Toutefois, un surdosage pourrait, en théorie, donner lieu à une hypotension sévère, nécessitant un soutien hémodynamique.
La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n´est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines de plasmatiques.
En cas d´ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu´un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA1A-ADRENERGIQUES.
Code ATC: G04CA02.
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A-adrénergiques post synaptiques, en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D, entraînant une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l´urètre par quoi la tension est réduite.
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l´obstruction.
Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n´a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est pratiquement complète.
L´absorption de la tamsulosine est diminuée lors de la prise d´un repas récent.
L´uniformité de l´absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. A l´état d´équilibre qui est atteint au cinquième jour d´une administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure d´environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.
Distribution
Chez l´homme, la tamsulosine se lie à environ 99% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
L´effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement. La molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.
Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l´origine d´une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Aucun des métabolites n´est plus actif que la molécule initiale.
Aucun ajustement posologique n´est nécessaire en cas d´insuffisance hépatique légère à modérée (voir section 4.3).
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d´une gélule de tamsulosine au moment d´un repas, d´une part, et à l´état d´équilibre plasmatique, d´autre part, la demi-vie d´élimination est respectivement d´environ 10 et 13 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité (après une dose unique et après des doses réitérées) ont été conduites chez la souris, les rats et les chiens.
De plus, des études de toxicité sur la reproduction ont été conduites chez les rats, des études de carcinogénicité chez les souris et les rats et des études de génotoxicité in vivo et in vitro ont été réalisées.
Le profil de toxicité courant retrouvé avec d´importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.
Des modifications de l´ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n´est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n´a fait la preuve d´aucune propriété génotoxique significative.
Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l´hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu´à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d´acide méthacrylique et d´acrylate d´étyle (1:1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80), talc (E553b), citrate de triéthyl (E1505), stéarate de calcium (E572).
Enveloppe de la gélule: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l´emballage initial, pour le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
90 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
100 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 196-2: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 570 134-5: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 570 135-1: 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.