Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Fexofenadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni di eta' ed oltre per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adultie' di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Popolazi one pediatrica. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di eta' e oltree' di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sott o dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e'necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazi enti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati chegli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati co n reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni.

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate adalcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c on gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull'animale hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e' stata osservatainterazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazi one di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti indesiderati

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguentieffetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento.

Esperienza post-marketing (non e' nota). Disturbidel sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazi oni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelledonne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti d annosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento.